Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú orális Staphylococcus Albicans tabletták hatékonysága és biztonságossága bronchiectasisban szenvedő betegeknél

2023. augusztus 17. frissítette: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

A Staphylococcus Albicans tabletták hosszú távú orális adagolásának hatékonysága és biztonságossága akut exacerbációban és stabil bronchiectasisban szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a Staphylococcus albicans tabletták hosszú távú orális adagolása jelentősen csökkentheti-e az akut exacerbációk számát bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Másodlagos cél annak feltárása, hogy a Staphylococcus albicans tabletták hosszú távú orális alkalmazása csökkentheti-e a bronchiectasisban szenvedő betegek kórházi kezelésének kockázatát, és javíthatja-e a betegek életminőségét. További cél a Staphylococcus albicans tabletta hosszú távú orális adagolásának szabályozó hatásának feltárása a bronchiectasisban szenvedő betegek immunfunkciójára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bronchiectasia krónikus légúti gennyes betegség. Az "ördögi kör" négy tényezője fontos szerepet játszik a bronchiectasis előfordulásában, kialakulásában és prognózisában. Az ördögi kör megtörésére tett kísérletek előnyösek lehetnek a bronchiectasia akut súlyosbodásának csökkentésében. A Staphylococcus albicans tabletták fő összetevői a Staphylococcus albus, a Catarella catarrhalis és a Bacillus subtilis inaktivált sejtjei. Előnyös lehet a betegek nem specifikus immunitásának és a légúti nyálkahártya specifikus immunfunkciójának javítása, valamint a légúti nyálkakiválasztás és a váladék-visszatartás csökkentése. Még nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték a betegek immunfunkciójának szabályozására és a kapcsolódó hatékonyságra. Ezért a Staphylococcus albicans tabletták hosszú távú orális adagolásának hatékonyságát bronchiectasisban szenvedő betegeknél tovább kell igazolni klinikai vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai tünetekkel és mellkasi HRCT-vel diagnosztizált bronchiectasisban szenvedő betegek a bronchiectasia diagnosztikai kritériumai szerint;

    • idiopátiás vagy fertőzés utáni bronchiectasisban szenvedő betegek;

      • 18 éves;

        • A betegeknek legalább 2 akut exacerbációt kell tapasztalniuk a felvétel előtti 1 éven belül;

          • Akár akut exacerbációban, akár stabil periódusban lévő betegek bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Cisztás fibrózis;

    • Immunhiány, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis stb.;

      • Súlyos emphysema vagy előrehaladott tüdőfibrózis által okozott vontatási bronchiectasia;

        • Még mindig dohányzik;

          • Asztmával vagy krónikus obstruktív betegséggel komplikált Tüdő;

            • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, súlyos neurológiai betegségben vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek;

              • rosszindulatú daganatok;

                • Allergia a Staphylococcus albicans tablettára;

                  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorfekély vagy bélrendszeri felszívódási zavar szerepel;

                    • Terhes vagy szoptató nők;

                      • rosszul teljesítő betegek;

                        • korábban (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal) vagy egyidejűleg immunstimuláló gyógyszereket (beleértve a timozint, interferont, transzfer faktort, BCG-t, tüdőgyulladás elleni vakcinát és bármilyen baktérium kivonatát, például Biostim, kivéve az influenza elleni védőoltást) vagy immunszuppresszánsokat szedett;

                          • Azok a betegek, akik 3 hónapon belül intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Orális Staphylococcus albicans tabletta csoport.
0,3 mg/tabletta, minden alkalommal 4 tabletta, naponta 3-szor (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), a kezelés időtartama több mint 3 hónap volt.
Más nevek:
  • H37023540
Egyéb: Ellenőrző csoport
Igény szerinti kezelési csoport
A beiratkozáskor a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegek rutinkezelésben részesültek. A beiratkozáskor stabil bronchiectasisban szenvedő betegeket szükség szerint kezelik (azaz a betegség szükségleteinek megfelelően megfelelő kezelésben részesülnek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
12 hónapos visszafogadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási életminőségi pontszámhoz képest 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a kiindulási FEV1-hez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a kiindulási FEV1%-hoz képest 12 hónapra előrejelzett
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a kiindulási köpetmennyiséghez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a sárga gennyes köpetben szenvedő betegek százalékában 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Változás a 12 hónapos immunrendszeri zavarban szenvedő betegek kiindulási százalékához képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A pozitív köpettenyésztéssel rendelkező betegek százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-5-26-QFS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

3
Iratkozz fel