- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05407792
A hosszú távú orális Staphylococcus Albicans tabletták hatékonysága és biztonságossága bronchiectasisban szenvedő betegeknél
A Staphylococcus Albicans tabletták hosszú távú orális adagolásának hatékonysága és biztonságossága akut exacerbációban és stabil bronchiectasisban szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Qi, Doctor
- Telefonszám: +86 13706380314
- E-mail: qiqianqlh@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai tünetekkel és mellkasi HRCT-vel diagnosztizált bronchiectasisban szenvedő betegek a bronchiectasia diagnosztikai kritériumai szerint;
idiopátiás vagy fertőzés utáni bronchiectasisban szenvedő betegek;
18 éves;
A betegeknek legalább 2 akut exacerbációt kell tapasztalniuk a felvétel előtti 1 éven belül;
- Akár akut exacerbációban, akár stabil periódusban lévő betegek bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
Cisztás fibrózis;
Immunhiány, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis stb.;
Súlyos emphysema vagy előrehaladott tüdőfibrózis által okozott vontatási bronchiectasia;
Még mindig dohányzik;
Asztmával vagy krónikus obstruktív betegséggel komplikált Tüdő;
Súlyos szív- és érrendszeri betegségben, súlyos neurológiai betegségben vagy súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek;
rosszindulatú daganatok;
Allergia a Staphylococcus albicans tablettára;
Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorfekély vagy bélrendszeri felszívódási zavar szerepel;
Terhes vagy szoptató nők;
rosszul teljesítő betegek;
korábban (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal) vagy egyidejűleg immunstimuláló gyógyszereket (beleértve a timozint, interferont, transzfer faktort, BCG-t, tüdőgyulladás elleni vakcinát és bármilyen baktérium kivonatát, például Biostim, kivéve az influenza elleni védőoltást) vagy immunszuppresszánsokat szedett;
- Azok a betegek, akik 3 hónapon belül intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Orális Staphylococcus albicans tabletta csoport.
|
0,3 mg/tabletta, minden alkalommal 4 tabletta, naponta 3-szor (Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.), a kezelés időtartama több mint 3 hónap volt.
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Igény szerinti kezelési csoport
|
A beiratkozáskor a bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegek rutinkezelésben részesültek.
A beiratkozáskor stabil bronchiectasisban szenvedő betegeket szükség szerint kezelik (azaz a betegség szükségleteinek megfelelően megfelelő kezelésben részesülnek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Az első súlyosbodás ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
12 hónapos visszafogadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: 6 hónapig
|
6 hónapig
|
Az akut exacerbációk száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási életminőségi pontszámhoz képest 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a kiindulási FEV1/FVC-hez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a kiindulási FEV1%-hoz képest 12 hónapra előrejelzett
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a kiindulási köpetmennyiséghez képest 12 hónapnál
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sárga gennyes köpetben szenvedő betegek százalékában 12 hónap után
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Változás a 12 hónapos immunrendszeri zavarban szenvedő betegek kiindulási százalékához képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
A pozitív köpettenyésztéssel rendelkező betegek százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-5-26-QFS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis Bronchiectasis