末期腎臓病高齢者向け対話型意思決定支援 (myKIDNEY)
2022年6月3日 更新者：Semra Ozdemir、Duke-NUS Graduate Medical School
「正しい」治療法の選択がない場合の意思決定には、意思決定支援ツールを強くお勧めします。
目標は、患者が自分の希望に合った治療法を選択できるよう支援し、意思決定における葛藤や後悔を最小限に抑えることです。
「正しい」治療法がないケースとしては、末期腎臓病の高齢者（70歳以上）患者に対して透析を受けるか支持療法（つまり保存的管理）を受けるかの決定が挙げられます。
研究者らは、インタラクティブなウェブベースの意思決定支援ツールを開発し、事前事後研究デザインを通じてその有効性をテストすることを提案しています。
この研究は、高齢のESKD患者と介護者の意思決定における葛藤を軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
併存疾患のある75歳以上の患者にとって、延命ではなく生活の質の維持に焦点を当てた腎臓支持療法に対する透析の利点は明らかではない。
明確な、または「正しい」治療の選択はないため、治療の決定は患者の希望に基づいて決定される必要があります。
しかし、シンガポールでは現在、ほとんどの患者が透析を選択し、決定的な葛藤と後悔を表明しています。
意思決定支援 (DA) と価値明確化手法 (VCM) を併用すると、患者が自分の好みや治療目標に合致する治療を選択するのに役立ちます。
高齢の ESKD 患者間の意思決定の対立を最小限に抑えるために、この提案の最初の目的は、研究者が以前の取り組み (NMRC/HSRG/0080/2017) で高齢の ESKD 患者向けに開発した最新の資料 (小冊子とビデオ) を、 myKIDNEY と呼ばれるインタラクティブな Web ベースのツール。
患者の年齢や病歴に基づいてカスタマイズされた関連情報を提供し、インタラクティブな VCM を通じて患者が自分の好みを特定して表現できるようにします。
提案の 2 番目の目的は、事前事後の研究デザインを通じて、標準的な腎臓カウンセリングに対する myKIDNEY によるカウンセリングの利点をテストすることです。
主な仮説は、myKIDNEY でカウンセリングを受けた患者と介護者は、標準的なカウンセリングを受けた患者と比較して、意思決定に関する葛藤を報告することが少ないというものです。
研究者らはまた、介入群ではより高価で侵襲的な治療選択肢である透析を選択する患者が減るだろうとの仮説を立てている。
提案された研究で、対話型ツールが現地環境での意思決定の質を向上させるという証拠が示されれば、患者エクスペリエンスが向上することになります。
私たちの仮説に従って透析を選択する患者が減れば、医療システムのコスト削減にもつながり、同時に患者が意思決定で対立する可能性が低くなり、好みの治療法を選択できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Semra Ozdemir, PhD
- 電話番号：66013575
- メール：semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Jia Lee, MPH
- 電話番号：66015832
- メール：audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
-
コンタクト：
- Boon Wee Teo
- メール：mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト：
- Lina Choong
- メール：Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (患者):
- GFR<15ml/minのCKDステージ5患者の発生
- 70歳以上の方～
- 腎臓カウンセラーによるカウンセリングを受けていない
- 簡易精神テスト (AMT) によって判定された、認知機能が損なわれていない
- 英語または中国語を話したり読んだりできます
参加基準 (介護者):
- 対象となる患者の主な非公式介護者（主にケアの提供、ケアの提供の確保、および/または患者のケアに関する意思決定に関与する）
- 21歳以上
- 患者の直系の親戚
除外基準:
- 精神的に無能力であるとみなされる患者、および診断を認識していない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：比較アーム
この部門の患者と介護者は、訓練を受けたカウンセラーによる既存のカウンセリングを受けます。
|
|
|
実験的：介入アーム
この部門の患者と介護者は、訓練を受けたカウンセラーによる新しく開発されたウェブベースの意思決定支援ツール (myKIDNEY) を使用してカウンセリングを受けます。
|
患者と介護者は、ビデオを含む myKIDNEY 意思決定支援ツールを使用してカウンセリングを受けます。
患者には、価値観明確化演習 (VCE) を完了するよう求められます。
患者抜きで介護者が採用された場合は、患者に代わって（つまり代理）VCE を完了するよう求められます。
VCE の終了時に、参加者にはどの治療が患者にとって最適であるかについてリアルタイムのフィードバックが与えられます。
患者の同意があれば、この情報は治療医師と共有され、医師は患者の好みに基づいて推奨を行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定的対立のスケール (0 ～ 100、スコアが高いほど、決定的対立が高いことを示します)
時間枠：1時間
|
介入群と比較群間の決定的対立スケールの違い
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
優先治療の表明
時間枠：腎臓カウンセリング後に評価（腎臓カウンセリング後2週間以内）
|
介入群と比較群の間で、優先治療法として透析を選択した参加者の割合の差
|
腎臓カウンセリング後に評価（腎臓カウンセリング後2週間以内）
|
|
実際の治療法の選択
時間枠：腎臓カウンセリングから6か月後
|
介入群と比較群間での、カウンセリング後 6 か月後の医療記録に基づいて透析を開始した参加者の割合の差異
|
腎臓カウンセリングから6か月後
|
|
実際の治療法の選択
時間枠：腎臓カウンセリングから12か月後
|
介入群と比較群間のカウンセリング後12ヵ月後の医療記録に基づいて透析を開始した参加者の割合の差異
|
腎臓カウンセリングから12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。