Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивное пособие по принятию решений при терминальной стадии болезни почек для пожилых людей (myKIDNEY)

3 июня 2022 г. обновлено: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Вспомогательные средства для принятия решений настоятельно рекомендуются для принятия решений, когда нет «правильного» выбора лечения. Цель состоит в том, чтобы помочь пациентам выбрать лечение, соответствующее их предпочтениям, и свести к минимуму конфликт решений и сожаление. Случай отсутствия «правильного» лечения касается решения о проведении диализа или поддерживающей терапии (т. е. консервативного лечения) у пожилых (в возрасте ≥70 лет) пациентов с терминальной стадией заболевания почек. Исследователи предлагают разработать интерактивную веб-помощь для принятия решений и проверить ее эффективность с помощью дизайна до и после исследования. Это исследование направлено на уменьшение конфликта решений для пожилых пациентов с тХПН и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Для пациентов в возрасте 75 лет и старше с сопутствующими заболеваниями преимущества диализа по сравнению с поддерживающей терапией почек, которая направлена ​​на поддержание качества жизни, а не на ее продление, неясны. Поскольку нет четкого или «правильного» выбора лечения, решения о лечении должны основываться на предпочтениях пациента. Однако в настоящее время в Сингапуре большинство пациентов выбирают диализ и выражают несогласие с принятием решения и сожаление. Вспомогательные средства для принятия решений (DA) вместе с методами уточнения ценностей (VCM) могут помочь пациентам выбрать лечение, соответствующее их предпочтениям и целям лечения. Чтобы помочь свести к минимуму конфликт принятия решений среди пожилых пациентов с тХПН, первая цель этого предложения состоит в том, чтобы адаптировать текущие материалы, разработанные исследователями (буклет и видео) для пожилых пациентов с тХПН в ходе предыдущих усилий (NMRC/HSRG/0080/2017), в интерактивный веб-инструмент под названием myKIDNEY. Он предоставит пациентам индивидуальную и актуальную информацию в зависимости от их возраста и истории болезни, а также поможет им определить и выразить свои предпочтения с помощью интерактивного VCM. Вторая цель предложения — проверить преимущества консультирования с помощью myKIDNEY по сравнению со стандартным консультированием по поводу почек с помощью дизайна исследования до и после. Основная гипотеза заключается в том, что пациенты и лица, осуществляющие уход, которые получают консультации с помощью myKIDNEY, сообщают о меньшем количестве конфликтов при принятии решений по сравнению с теми, кто получает стандартные консультации. Исследователи также предполагают, что меньше пациентов в группе вмешательства выберут диализ, который является более дорогостоящим и инвазивным вариантом лечения. Если предлагаемое исследование продемонстрирует доказательства того, что интерактивный инструмент улучшает качество принятия решений в местных условиях, это приведет к лучшему впечатлению пациентов. Если согласно нашей гипотезе диализ выберет меньшее число пациентов, это также приведет к экономии средств для системы здравоохранения и в то же время позволит пациентам выбирать предпочтительное лечение с меньшей вероятностью конфликта решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (пациенты):

  • Случайные пациенты с ХБП стадии 5 со СКФ <15 мл/мин
  • Возраст 70 лет и старше-
  • Не проходили консультацию у консультанта по заболеваниям почек
  • Когнитивно неповрежденные, как определено Сокращенным Умственным Тестом (AMT)
  • Говорите и читайте по-английски или мандарин

Критерии включения (опекуны):

  • Основной неофициальный опекун для пациента, имеющего право на уход (в основном участвует в оказании помощи, обеспечении оказания помощи и/или в принятии решений относительно ухода за пациентом)
  • Возраст 21 год и старше
  • Прямой родственник больного

Критерий исключения:

- Пациенты, признанные психически недееспособными, и те, кто не знает о своем диагнозе, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука сравнения
Пациенты и лица, осуществляющие уход в этой группе, будут получать существующие консультации у обученных консультантов.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты и лица, осуществляющие уход в этой группе, будут получать консультации обученных консультантов с помощью недавно разработанной веб-помощи для принятия решений (myKIDNEY).
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут консультироваться с помощью помощи в принятии решений myKIDNEY, которая включает в себя видео. Пациентам будет предложено выполнить упражнение по разъяснению ценностей (VCE). Если лицо, осуществляющее уход, нанято без пациента, его/ее попросят заполнить VCE от имени пациента (т. е. в качестве суррогата). В конце VCE участнику будет предоставлена ​​​​обратная связь в режиме реального времени о том, какое лечение лучше всего подходит для пациента. С согласия пациента эта информация будет передана лечащему врачу, который затем может дать рекомендации, основанные на предпочтениях пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений (от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий конфликт решений)
Временное ограничение: 1 час
Разница в шкале конфликта решений между интервенционной и сравнительной группами
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заявленное предпочтительное лечение
Временное ограничение: Оценивается после консультирования по поводу почек (в течение 2 недель после консультирования по поводу почек)
Разница в проценте участников, выбравших форму диализа в качестве предпочтительного лечения, между группой вмешательства и группой сравнения
Оценивается после консультирования по поводу почек (в течение 2 недель после консультирования по поводу почек)
Фактический выбор лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после почечной консультации
Разница в проценте участников, которые начинают диализ на основании медицинских записей через 6 месяцев после консультирования между группой вмешательства и группой сравнения
Через 6 месяцев после почечной консультации
Фактический выбор лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после консультации с почечной недостаточностью
Разница в проценте участников, которые начинают диализ на основании медицинских записей через 12 месяцев после консультирования между группой вмешательства и группой сравнения
Через 12 месяцев после консультации с почечной недостаточностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться