Ayuda interactiva para la toma de decisiones sobre enfermedades renales en etapa terminal para personas mayores (myKIDNEY)
3 de junio de 2022 actualizado por: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Las ayudas para la toma de decisiones son muy recomendables cuando no existe una opción de tratamiento "correcta".
El objetivo es ayudar a los pacientes a elegir un tratamiento que sea consistente con sus preferencias y minimizar el conflicto de decisión y el arrepentimiento.
Un caso en el que no existe un tratamiento "correcto" se refiere a la decisión de someterse a diálisis o atención de apoyo (es decir, tratamiento conservador) para pacientes de edad avanzada (≥70 años) con enfermedad renal en etapa terminal.
Los investigadores proponen desarrollar una ayuda para la toma de decisiones interactiva basada en la web y probar su eficacia a través de un diseño de estudio previo y posterior.
Esta investigación tiene como objetivo reducir el conflicto decisional para los pacientes y cuidadores mayores de ESKD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes de 75 años o más con comorbilidades, los beneficios de la diálisis sobre la atención de apoyo renal, que se enfoca en mantener la calidad de vida en lugar de extender la vida, no están claros.
Como no existe una opción de tratamiento clara o "correcta", las decisiones de tratamiento deben basarse en las preferencias del paciente.
Sin embargo, actualmente en Singapur, la mayoría de los pacientes eligen la diálisis y expresan conflicto de decisión y arrepentimiento.
Las ayudas para la toma de decisiones (DA) junto con los métodos de clarificación de valores (VCM) pueden ayudar a los pacientes a elegir un tratamiento que concuerde con sus preferencias y objetivos de tratamiento.
Para ayudar a minimizar el conflicto de decisiones entre los pacientes mayores con IRT, el primer objetivo de esta propuesta es adaptar los materiales actuales que los investigadores han desarrollado (folleto y video) para pacientes mayores con IRT en un esfuerzo anterior (NMRC/HSRG/0080/2017) en un herramienta interactiva basada en la web llamada myKIDNEY.
Proporcionará a los pacientes información personalizada y relevante basada en su edad e historial médico, y los ayudará a identificar y expresar sus preferencias a través de un VCM interactivo.
El segundo objetivo de la propuesta es probar los beneficios del asesoramiento con myKIDNEY en el asesoramiento renal estándar a través de un diseño de estudio previo y posterior.
La hipótesis principal es que los pacientes y cuidadores que reciben asesoramiento con myKIDNEY reportarán menos conflictos de decisión en comparación con aquellos que reciben asesoramiento estándar.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que menos pacientes en el grupo de intervención optarán por la diálisis, que es la opción de tratamiento más costosa e invasiva.
Si el estudio propuesto muestra evidencia de que la herramienta interactiva mejora la calidad de la toma de decisiones en el entorno local, esto dará como resultado una mejor experiencia para el paciente.
Si menos pacientes eligen diálisis según nuestra hipótesis, esto también generará ahorros de costos para el sistema de salud y al mismo tiempo permitirá a los pacientes elegir su tratamiento preferido con menos posibilidades de conflicto de decisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Semra Ozdemir, PhD
- Número de teléfono: 66013575
- Correo electrónico: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia Jia Lee, MPH
- Número de teléfono: 66015832
- Correo electrónico: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Boon Wee Teo
- Correo electrónico: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Lina Choong
- Correo electrónico: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Pacientes incidentes con ERC estadio 5 con TFG <15 ml/min
- Mayor de 70 años-
- No haber recibido asesoramiento con un consejero renal.
- Cognitivamente intacto según lo determinado por la prueba mental abreviada (AMT)
- Habla y lee inglés o mandarín.
Criterios de inclusión (cuidadores):
- Cuidador informal principal de un paciente elegible (principalmente involucrado en brindar atención, garantizar la provisión de atención y/o en la toma de decisiones con respecto a la atención del paciente)
- Mayores de 21 años
- Familiar directo del paciente
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes considerados mentalmente incompetentes y los que desconozcan su diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de comparación
Los pacientes y cuidadores de este brazo recibirán asesoramiento existente por parte de consejeros capacitados.
|
|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes y cuidadores de este brazo recibirán asesoramiento con la ayuda para la toma de decisiones basada en la web recientemente desarrollada (myKIDNEY) por parte de asesores capacitados.
|
Los pacientes y cuidadores recibirán asesoramiento mediante la ayuda para la toma de decisiones myKIDNEY, que incluye un video.
Se les pedirá a los pacientes que completen un ejercicio de aclaración de valores (VCE).
Si se contrata a un cuidador sin su paciente, se le pedirá que complete el VCE en nombre del paciente (es decir, sustituto).
Al final de VCE, el participante recibirá comentarios en tiempo real sobre qué tratamiento podría ser el mejor para el paciente.
Con el consentimiento del paciente, esta información se compartirá con el médico tratante, quien luego podrá hacer recomendaciones basadas en las preferencias del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conflicto decisional (0 a 100; puntuaciones más altas indican mayor conflicto decisional)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Diferencia en la escala de conflicto decisional entre los brazos de intervención y de comparación
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento preferido declarado
Periodo de tiempo: Evaluado después del asesoramiento renal (dentro de las 2 semanas posteriores al asesoramiento renal)
|
Diferencia en el porcentaje de participantes que eligen una forma de diálisis como tratamiento preferido entre los brazos de intervención y de comparación
|
Evaluado después del asesoramiento renal (dentro de las 2 semanas posteriores al asesoramiento renal)
|
|
Elección de tratamiento real
Periodo de tiempo: 6 meses después del asesoramiento renal
|
Diferencia en el porcentaje de participantes que inician diálisis según los registros médicos a los 6 meses después del asesoramiento entre los brazos de intervención y de comparación
|
6 meses después del asesoramiento renal
|
|
Elección de tratamiento real
Periodo de tiempo: 12 meses después del asesoramiento renal
|
Diferencia en el porcentaje de participantes que inician diálisis según los registros médicos a los 12 meses después del asesoramiento entre los brazos de intervención y de comparación
|
12 meses después del asesoramiento renal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-SMF-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .