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Auxiliar de decisão interativo em estágio final da doença renal para idosos (myKIDNEY)

3 de junho de 2022 atualizado por: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Os auxiliares de decisão são altamente recomendados para decisões quando não há escolha de tratamento "certa". O objetivo é ajudar os pacientes a escolher um tratamento que seja consistente com suas preferências e minimizar o conflito de decisão e o arrependimento. Um caso em que não há tratamento "certo" diz respeito à decisão de se submeter a diálise ou cuidados de suporte (ou seja, tratamento conservador) para pacientes idosos (com idade ≥70) com doença renal terminal. Os investigadores propõem desenvolver um auxílio de decisão interativo baseado na web e testar sua eficácia por meio de um projeto de estudo pré-pós. Esta pesquisa visa reduzir o conflito de decisão para idosos com DRC e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com 75 anos ou mais com comorbidades, os benefícios da diálise em relação aos cuidados de suporte renal, que se concentram na manutenção da qualidade de vida em oposição à extensão da vida, não são claros. Como não há uma escolha de tratamento clara ou "certa", as decisões de tratamento devem ser informadas pelas preferências do paciente. No entanto, atualmente em Cingapura, a maioria dos pacientes escolhe a diálise e expressa conflito de decisão e arrependimento. Auxiliares de decisão (DAs) juntamente com métodos de esclarecimento de valores (VCMs) podem ajudar os pacientes a escolher um tratamento que esteja de acordo com suas preferências e objetivos de tratamento. Para ajudar a minimizar o conflito de decisão entre pacientes idosos com ESKD, o primeiro objetivo desta proposta é adaptar os materiais atuais que os investigadores desenvolveram (livreto e vídeo) para pacientes idosos com ESKD em um esforço anterior (NMRC/HSRG/0080/2017) em um ferramenta interativa baseada na web chamada myKIDNEY. Ele fornecerá aos pacientes informações personalizadas e relevantes com base em sua idade e histórico médico e os ajudará a identificar e expressar suas preferências por meio de um VCM interativo. O segundo objetivo da proposta é testar os benefícios do aconselhamento com myKIDNEY em relação ao aconselhamento renal padrão por meio de um projeto de estudo pré-pós. A hipótese principal é que os pacientes e cuidadores que recebem aconselhamento com myKIDNEY relatam menos conflitos de decisão em comparação com aqueles que recebem aconselhamento padrão. Os investigadores também levantam a hipótese de que menos pacientes no braço de intervenção optarão pela diálise, que é a opção de tratamento mais cara e invasiva. Se o estudo proposto mostrar evidências de que a ferramenta interativa melhora a qualidade da tomada de decisão no cenário local, isso resultará em uma melhor experiência do paciente. Se menos pacientes optarem pela diálise conforme nossa hipótese, isso também gerará economia de custos para o sistema de saúde e, ao mesmo tempo, permitirá que os pacientes escolham seu tratamento preferido com menores chances de conflito decisório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes):

  • Pacientes com DRC estágio 5 incidentes com TFG <15ml/min
  • Com 70 anos ou mais -
  • Não foram submetidos a aconselhamento com um conselheiro renal
  • Cognitivamente intacto conforme determinado pelo Teste Mental Abreviado (AMT)
  • Falar e ler inglês ou mandarim

Critérios de inclusão (cuidadores):

  • Cuidador informal primário de um paciente elegível (principalmente envolvido na prestação de cuidados, na garantia da prestação de cuidados e/ou na tomada de decisões sobre os cuidados do paciente)
  • Com 21 anos ou mais
  • Parente direto do paciente

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os pacientes considerados mentalmente incapazes e os que não tiverem conhecimento de seu diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de comparação
Os pacientes e cuidadores neste braço receberão aconselhamento existente por conselheiros treinados.
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes e cuidadores neste braço receberão aconselhamento com o recém-desenvolvido auxílio à decisão baseado na web (myKIDNEY) por conselheiros treinados.
Pacientes e cuidadores serão aconselhados usando o auxílio à decisão myKIDNEY, que inclui um vídeo. Os pacientes serão solicitados a concluir um exercício de esclarecimento de valores (VCE). Se um cuidador for recrutado sem o paciente, ele/ela será solicitado a preencher o VCE em nome do paciente (ou seja, substituto). Ao final do VCE, o participante receberá feedback em tempo real sobre qual tratamento pode ser o mais adequado para o paciente. Com o consentimento do paciente, essas informações serão compartilhadas com o médico assistente, que poderá fazer recomendações com base nas preferências do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conflito de decisão (0 a 100; pontuações mais altas indicam maior conflito de decisão)
Prazo: 1 hora
Diferença na escala de conflito de decisão entre os braços de intervenção e de comparação
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento preferencial declarado
Prazo: Avaliado após aconselhamento renal (dentro de 2 semanas após aconselhamento renal)
Diferença na porcentagem de participantes que escolhem uma forma de diálise como tratamento preferencial entre os braços de intervenção e de comparação
Avaliado após aconselhamento renal (dentro de 2 semanas após aconselhamento renal)
Escolha de tratamento real
Prazo: 6 meses após aconselhamento renal
Diferença na porcentagem de participantes que iniciam a diálise com base no prontuário 6 meses após o aconselhamento entre os braços de intervenção e de comparação
6 meses após aconselhamento renal
Escolha de tratamento real
Prazo: 12 meses após aconselhamento renal
Diferença na porcentagem de participantes que iniciam a diálise com base no prontuário 12 meses após o aconselhamento entre os braços de intervenção e de comparação
12 meses após aconselhamento renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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