- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05407896
Auxiliar de decisão interativo em estágio final da doença renal para idosos (myKIDNEY)
3 de junho de 2022 atualizado por: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Os auxiliares de decisão são altamente recomendados para decisões quando não há escolha de tratamento "certa".
O objetivo é ajudar os pacientes a escolher um tratamento que seja consistente com suas preferências e minimizar o conflito de decisão e o arrependimento.
Um caso em que não há tratamento "certo" diz respeito à decisão de se submeter a diálise ou cuidados de suporte (ou seja, tratamento conservador) para pacientes idosos (com idade ≥70) com doença renal terminal.
Os investigadores propõem desenvolver um auxílio de decisão interativo baseado na web e testar sua eficácia por meio de um projeto de estudo pré-pós.
Esta pesquisa visa reduzir o conflito de decisão para idosos com DRC e cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com 75 anos ou mais com comorbidades, os benefícios da diálise em relação aos cuidados de suporte renal, que se concentram na manutenção da qualidade de vida em oposição à extensão da vida, não são claros.
Como não há uma escolha de tratamento clara ou "certa", as decisões de tratamento devem ser informadas pelas preferências do paciente.
No entanto, atualmente em Cingapura, a maioria dos pacientes escolhe a diálise e expressa conflito de decisão e arrependimento.
Auxiliares de decisão (DAs) juntamente com métodos de esclarecimento de valores (VCMs) podem ajudar os pacientes a escolher um tratamento que esteja de acordo com suas preferências e objetivos de tratamento.
Para ajudar a minimizar o conflito de decisão entre pacientes idosos com ESKD, o primeiro objetivo desta proposta é adaptar os materiais atuais que os investigadores desenvolveram (livreto e vídeo) para pacientes idosos com ESKD em um esforço anterior (NMRC/HSRG/0080/2017) em um ferramenta interativa baseada na web chamada myKIDNEY.
Ele fornecerá aos pacientes informações personalizadas e relevantes com base em sua idade e histórico médico e os ajudará a identificar e expressar suas preferências por meio de um VCM interativo.
O segundo objetivo da proposta é testar os benefícios do aconselhamento com myKIDNEY em relação ao aconselhamento renal padrão por meio de um projeto de estudo pré-pós.
A hipótese principal é que os pacientes e cuidadores que recebem aconselhamento com myKIDNEY relatam menos conflitos de decisão em comparação com aqueles que recebem aconselhamento padrão.
Os investigadores também levantam a hipótese de que menos pacientes no braço de intervenção optarão pela diálise, que é a opção de tratamento mais cara e invasiva.
Se o estudo proposto mostrar evidências de que a ferramenta interativa melhora a qualidade da tomada de decisão no cenário local, isso resultará em uma melhor experiência do paciente.
Se menos pacientes optarem pela diálise conforme nossa hipótese, isso também gerará economia de custos para o sistema de saúde e, ao mesmo tempo, permitirá que os pacientes escolham seu tratamento preferido com menores chances de conflito decisório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Semra Ozdemir, PhD
- Número de telefone: 66013575
- E-mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Jia Jia Lee, MPH
- Número de telefone: 66015832
- E-mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Boon Wee Teo
- E-mail: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Contato:
- Lina Choong
- E-mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Pacientes com DRC estágio 5 incidentes com TFG <15ml/min
- Com 70 anos ou mais -
- Não foram submetidos a aconselhamento com um conselheiro renal
- Cognitivamente intacto conforme determinado pelo Teste Mental Abreviado (AMT)
- Falar e ler inglês ou mandarim
Critérios de inclusão (cuidadores):
- Cuidador informal primário de um paciente elegível (principalmente envolvido na prestação de cuidados, na garantia da prestação de cuidados e/ou na tomada de decisões sobre os cuidados do paciente)
- Com 21 anos ou mais
- Parente direto do paciente
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes considerados mentalmente incapazes e os que não tiverem conhecimento de seu diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de comparação
Os pacientes e cuidadores neste braço receberão aconselhamento existente por conselheiros treinados.
|
|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes e cuidadores neste braço receberão aconselhamento com o recém-desenvolvido auxílio à decisão baseado na web (myKIDNEY) por conselheiros treinados.
|
Pacientes e cuidadores serão aconselhados usando o auxílio à decisão myKIDNEY, que inclui um vídeo.
Os pacientes serão solicitados a concluir um exercício de esclarecimento de valores (VCE).
Se um cuidador for recrutado sem o paciente, ele/ela será solicitado a preencher o VCE em nome do paciente (ou seja, substituto).
Ao final do VCE, o participante receberá feedback em tempo real sobre qual tratamento pode ser o mais adequado para o paciente.
Com o consentimento do paciente, essas informações serão compartilhadas com o médico assistente, que poderá fazer recomendações com base nas preferências do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de conflito de decisão (0 a 100; pontuações mais altas indicam maior conflito de decisão)
Prazo: 1 hora
|
Diferença na escala de conflito de decisão entre os braços de intervenção e de comparação
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento preferencial declarado
Prazo: Avaliado após aconselhamento renal (dentro de 2 semanas após aconselhamento renal)
|
Diferença na porcentagem de participantes que escolhem uma forma de diálise como tratamento preferencial entre os braços de intervenção e de comparação
|
Avaliado após aconselhamento renal (dentro de 2 semanas após aconselhamento renal)
|
|
Escolha de tratamento real
Prazo: 6 meses após aconselhamento renal
|
Diferença na porcentagem de participantes que iniciam a diálise com base no prontuário 6 meses após o aconselhamento entre os braços de intervenção e de comparação
|
6 meses após aconselhamento renal
|
|
Escolha de tratamento real
Prazo: 12 meses após aconselhamento renal
|
Diferença na porcentagem de participantes que iniciam a diálise com base no prontuário 12 meses após o aconselhamento entre os braços de intervenção e de comparação
|
12 meses após aconselhamento renal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-SMF-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .