- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407896
Sluttstadium nyresykdom interaktiv beslutningshjelp for eldre (myKIDNEY)
3. juni 2022 oppdatert av: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Beslutningshjelpemidler anbefales sterkt for beslutninger når det ikke finnes et «riktig» behandlingsvalg.
Målet er å hjelpe pasienter med å velge en behandling som er i samsvar med deres preferanser og å minimere beslutningskonflikter og anger.
Et tilfelle der det ikke er noen "riktig" behandling gjelder beslutningen om å gjennomgå dialyse eller støttebehandling (dvs. konservativ behandling) for eldre (i alderen ≥70) pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Etterforskerne foreslår å utvikle et interaktivt nettbasert beslutningshjelpemiddel og teste dets effektivitet via et design før studien.
Denne forskningen har som mål å redusere beslutningskonflikt for eldre ESKD-pasienter og omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter i alderen 75 og oppover med komorbiditeter, er fordelene med dialyse fremfor nyrestøttende behandling, som fokuserer på å opprettholde livskvalitet i motsetning til livsforlengelse, ikke klare.
Siden det ikke er noe klart eller "riktig" behandlingsvalg, bør behandlingsbeslutninger informeres etter pasientens preferanser.
Men for tiden i Singapore velger de fleste pasienter dialyse og uttrykker beslutningskonflikt og anger.
Beslutningshjelpemidler (DA) sammen med verdiavklaringsmetoder (VCM) kan hjelpe pasienter til å velge en behandling som er i samsvar med deres preferanser og behandlingsmål.
For å bidra til å minimere beslutningskonflikter blant eldre ESKD-pasienter, er det første målet med dette forslaget å tilpasse det nåværende materialet etterforskerne har utviklet (hefte og video) for eldre ESKD-pasienter i en tidligere innsats (NMRC/HSRG/0080/2017) til en interaktivt nettbasert verktøy kalt myKIDNEY.
Det vil gi pasienter skreddersydd og relevant informasjon basert på deres alder og medisinske historie, og hjelpe dem å identifisere og uttrykke sine preferanser via en interaktiv VCM.
Det andre målet med forslaget er å teste fordelene ved rådgivning med myKIDNEY til standard nyrerådgivning via et design før studien.
Den primære hypotesen er at pasienter og pleiere som mottar veiledning med myKIDNEY vil rapportere mindre beslutningskonflikt sammenlignet med de som mottar standardveiledning.
Etterforskerne antar også at færre pasienter i intervensjonsarmen vil velge dialyse, som er det mer kostbare og invasive behandlingsalternativet.
Dersom den foreslåtte studien viser bevis på at det interaktive verktøyet forbedrer beslutningskvaliteten i den lokale settingen, vil dette gi en bedre pasientopplevelse.
Dersom færre pasienter velger dialyse etter vår hypotese, vil dette også gi kostnadsbesparelser for helsesystemet samtidig som pasientene kan velge sin foretrukne behandling med lavere sjanse for beslutningskonflikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Semra Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: 66013575
- E-post: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jia Jia Lee, MPH
- Telefonnummer: 66015832
- E-post: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Boon Wee Teo
- E-post: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lina Choong
- E-post: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Hendelse CKD stadium 5 pasienter med GFR <15ml/min
- 70 år eller eldre-
- Har ikke gjennomgått rådgivning hos nyrerådgiver
- Kognitivt intakt som bestemt av den forkortede mentale testen (AMT)
- Snakk og les engelsk eller mandarin
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Primær uformell omsorgsperson for en kvalifisert pasient (primært involvert i å yte omsorg, sikre omsorg og/eller i å ta avgjørelser angående pasientens omsorg)
- 21 år og eldre
- Direkte pårørende til pasienten
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter som anses å være mentalt inkompetente, og de som ikke er klar over diagnosen vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsarm
Pasienter og omsorgspersoner i denne armen vil motta eksisterende rådgivning av trente rådgivere.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter og omsorgspersoner i denne armen vil få rådgivning med det nyutviklede nettbaserte beslutningshjelpemiddelet (myKIDNEY) av trente rådgivere.
|
Pasienter og omsorgspersoner vil bli veiledet ved å bruke myKIDNEY beslutningshjelp som inkluderer en video.
Pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en verdiavklaringsøvelse (VCE).
Hvis en omsorgsperson rekrutteres uten sin pasient, vil han/hun bli bedt om å fullføre VCE på pasientens vegne (dvs. surrogat).
På slutten av VCE vil deltakeren få tilbakemelding i sanntid om hvilken behandling som kan passe best for pasienten.
Med pasientens samtykke vil denne informasjonen deles med behandlende lege som deretter kan komme med anbefalinger basert på pasientens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala (0 til 100; høyere score indikerer høyere beslutningskonflikt)
Tidsramme: 1 time
|
Forskjell i beslutningskonfliktskala mellom intervensjons- og sammenligningsarmer
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgitt foretrukket behandling
Tidsramme: Vurdert etter nyreveiledning (innen 2 uker etter nyreveiledning)
|
Forskjell i prosentandelen av deltakerne som velger en form for dialyse som foretrukket behandling mellom intervensjons- og sammenligningsarmene
|
Vurdert etter nyreveiledning (innen 2 uker etter nyreveiledning)
|
|
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 6 måneder etter nyreveiledning
|
Forskjell i prosentandel deltakere som starter dialyse basert på journalen 6 måneder etter rådgivningen mellom intervensjons- og sammenligningsarmene
|
6 måneder etter nyreveiledning
|
|
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 12 måneder etter nyreveiledning
|
Forskjell i prosentandelen deltakere som starter dialyse basert på journalen 12 måneder etter rådgivningen mellom intervensjons- og sammenligningsarmen
|
12 måneder etter nyreveiledning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-SMF-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .