- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05407896
Aiuti decisionali interattivi per le malattie renali allo stadio terminale per gli anziani (myKIDNEY)
3 giugno 2022 aggiornato da: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Gli ausili decisionali sono altamente raccomandati per le decisioni quando non esiste una scelta terapeutica "giusta".
L'obiettivo è aiutare i pazienti a scegliere un trattamento coerente con le loro preferenze e ridurre al minimo il conflitto decisionale e il rimpianto.
Un caso in cui non esiste un trattamento "giusto" riguarda la decisione di sottoporsi a dialisi o cure di supporto (ad esempio, gestione conservativa) per pazienti anziani (età ≥70) con malattia renale allo stadio terminale.
I ricercatori propongono di sviluppare un aiuto decisionale interattivo basato sul web e testarne l'efficacia attraverso un progetto di studio pre-post.
Questa ricerca mira a ridurre il conflitto decisionale per i pazienti anziani con ESKD e gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni con comorbilità, i vantaggi della dialisi rispetto alle cure di supporto renale, che si concentrano sul mantenimento della qualità della vita piuttosto che sull'estensione della vita, non sono chiari.
Poiché non esiste una scelta terapeutica chiara o "giusta", le decisioni terapeutiche dovrebbero essere informate dalle preferenze del paziente.
Tuttavia, attualmente a Singapore la maggior parte dei pazienti sceglie la dialisi ed esprime conflitti decisionali e rimpianti.
Gli aiuti alla decisione (DA) insieme ai metodi di chiarimento dei valori (VCM) possono aiutare i pazienti a scegliere un trattamento che sia concorde con le loro preferenze e gli obiettivi del trattamento.
Per aiutare a ridurre al minimo il conflitto decisionale tra i pazienti anziani con ESKD, il primo obiettivo di questa proposta è adattare i materiali attuali che i ricercatori hanno sviluppato (opuscolo e video) per i pazienti anziani con ESKD in uno sforzo precedente (NMRC/HSRG/0080/2017) in un strumento web interattivo chiamato myKIDNEY.
Fornirà ai pazienti informazioni su misura e pertinenti in base alla loro età e storia medica e li aiuterà a identificare ed esprimere le loro preferenze tramite un VCM interattivo.
Il secondo obiettivo della proposta è testare i vantaggi della consulenza con myKIDNEY rispetto alla consulenza renale standard tramite un disegno di studio pre-post.
L'ipotesi principale è che i pazienti e gli operatori sanitari che ricevono consulenza con myKIDNEY riporteranno meno conflitti decisionali rispetto a coloro che ricevono consulenza standard.
I ricercatori ipotizzano inoltre che un minor numero di pazienti nel braccio di intervento opterà per la dialisi, che è l'opzione terapeutica più costosa e invasiva.
Se lo studio proposto dimostra che lo strumento interattivo migliora la qualità del processo decisionale nel contesto locale, ciò si tradurrà in una migliore esperienza del paziente.
Se un minor numero di pazienti sceglie la dialisi secondo la nostra ipotesi, ciò genererà anche risparmi sui costi per il sistema sanitario, consentendo allo stesso tempo ai pazienti di scegliere il trattamento preferito con minori possibilità di conflitto decisionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Semra Ozdemir, PhD
- Numero di telefono: 66013575
- Email: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jia Jia Lee, MPH
- Numero di telefono: 66015832
- Email: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Boon Wee Teo
- Email: mdctbw@nus.edu.sg
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Lina Choong
- Email: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Pazienti con CKD incidente allo stadio 5 con GFR <15 ml/min
- di età pari o superiore a 70 anni-
- Non sono stati sottoposti a consulenza con un consulente renale
- Cognitivamente intatto come determinato dal test mentale abbreviato (AMT)
- Parla e leggi inglese o mandarino
Criteri di inclusione (caregiver):
- Caregiver informale primario per un paziente idoneo (coinvolto principalmente nel fornire assistenza, garantire la fornitura di assistenza e/o nel prendere decisioni in merito all'assistenza del paziente)
- Dai 21 anni in su
- Parente diretto del paziente
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti ritenuti mentalmente incompetenti e coloro che non sono a conoscenza della loro diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di confronto
I pazienti e gli operatori sanitari in questo braccio riceveranno consulenza esistente da consulenti qualificati.
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Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti e gli operatori sanitari in questo braccio riceveranno consulenza con il supporto decisionale basato sul Web di nuova concezione (myKIDNEY) da parte di consulenti qualificati.
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I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno consulenza utilizzando il supporto decisionale myKIDNEY che include un video.
Ai pazienti verrà chiesto di completare un esercizio di chiarimento dei valori (VCE).
Se un caregiver viene assunto senza il proprio paziente, gli verrà chiesto di completare il VCE per conto del paziente (ad esempio, surrogato).
Alla fine del VCE, al partecipante verrà fornito un feedback in tempo reale su quale trattamento potrebbe essere più adatto al paziente.
Con il consenso del paziente, queste informazioni saranno condivise con il medico curante che potrà quindi formulare raccomandazioni in base alle preferenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del conflitto decisionale (da 0 a 100; punteggi più alti indicano un conflitto decisionale più elevato)
Lasso di tempo: 1 ora
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Differenza nella scala del conflitto decisionale tra i bracci di intervento e di confronto
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento preferenziale dichiarato
Lasso di tempo: Valutato dopo consulenza renale (entro 2 settimane dalla consulenza renale)
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Differenza nella percentuale di partecipanti che scelgono una forma di dialisi come trattamento preferito tra il braccio di intervento e quello di confronto
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Valutato dopo consulenza renale (entro 2 settimane dalla consulenza renale)
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Scelta terapeutica effettiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consulenza renale
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Differenza nella percentuale di partecipanti che iniziano la dialisi sulla base delle cartelle cliniche a 6 mesi dopo la consulenza tra il braccio di intervento e quello di confronto
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6 mesi dopo la consulenza renale
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Scelta terapeutica effettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consulenza renale
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Differenza nella percentuale di partecipanti che iniziano la dialisi sulla base delle cartelle cliniche a 12 mesi dopo la consulenza tra il braccio di intervento e quello di confronto
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12 mesi dopo la consulenza renale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-SMF-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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