- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407896
Slutstadiet njursjukdom interaktiv beslutshjälp för äldre (myKIDNEY)
3 juni 2022 uppdaterad av: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Beslutshjälpmedel rekommenderas starkt för beslut när det inte finns något "rätt" behandlingsval.
Målet är att hjälpa patienter att välja en behandling som är förenlig med deras preferenser och att minimera beslutskonflikter och ånger.
Ett fall där det inte finns någon "rätt" behandling gäller beslutet att genomgå dialys eller stödjande vård (d.v.s. konservativ behandling) för äldre (åldern ≥70) patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Utredarna föreslår att utveckla ett interaktivt webbaserat beslutshjälpmedel och testa dess effektivitet via en design före efterstudien.
Denna forskning syftar till att minska beslutskonflikter för äldre ESKD-patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter i åldern 75 och uppåt med komorbiditeter är fördelarna med dialys framför njurstödjande vård, som fokuserar på att upprätthålla livskvalitet i motsats till livsförlängning, inte klara.
Eftersom det inte finns något tydligt eller "rätt" behandlingsval, bör behandlingsbeslut informeras av patientens preferenser.
Men för närvarande i Singapore väljer de flesta patienter dialys och uttrycker beslutskonflikt och ånger.
Beslutshjälpmedel (DA) tillsammans med värdeförklaringsmetoder (VCM) kan hjälpa patienter att välja en behandling som överensstämmer med deras preferenser och behandlingsmål.
För att hjälpa till att minimera beslutskonflikter bland äldre ESKD-patienter är det första syftet med detta förslag att anpassa det aktuella material som utredarna har utvecklat (häfte och video) för äldre ESKD-patienter i ett tidigare försök (NMRC/HSRG/0080/2017) till en interaktivt webbaserat verktyg som heter myKIDNEY.
Det kommer att ge patienterna skräddarsydd och relevant information baserad på deras ålder och medicinska historia, och hjälpa dem att identifiera och uttrycka sina preferenser via en interaktiv VCM.
Det andra syftet med förslaget är att testa fördelarna med rådgivning med myKIDNEY till standard njurrådgivning via en design före efterstudien.
Den primära hypotesen är att patienter och vårdgivare som får rådgivning med myKIDNEY kommer att rapportera mindre beslutskonflikt jämfört med de som får standardrådgivning.
Utredarna antar också att färre patienter i interventionsarmen kommer att välja dialys, vilket är det mer kostsamma och invasiva behandlingsalternativet.
Om den föreslagna studien visar bevis på att det interaktiva verktyget förbättrar beslutsfattandets kvalitet i den lokala miljön, kommer detta att resultera i en bättre patientupplevelse.
Om färre patienter väljer dialys enligt vår hypotes kommer detta också att generera kostnadsbesparingar för hälsosystemet samtidigt som patienterna kan välja sin föredragna behandling med lägre chanser för beslutskonflikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Semra Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: 66013575
- E-post: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jia Jia Lee, MPH
- Telefonnummer: 66015832
- E-post: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Boon Wee Teo
- E-post: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lina Choong
- E-post: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Incident CKD steg 5 patienter med GFR <15 ml/min
- 70 år eller äldre-
- Har inte genomgått rådgivning hos en njurkurator
- Kognitivt intakt enligt det förkortade mentala testet (AMT)
- Tala och läs engelska eller mandarin
Inklusionskriterier (vårdgivare):
- Primär informell vårdgivare för en kvalificerad patient (primärt involverad i att tillhandahålla vård, säkerställa tillhandahållande av vård och/eller i att fatta beslut om patientens vård)
- 21 år och äldre
- Direkt anhörig till patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses vara mentalt inkompetenta och de som inte känner till sin diagnos kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Jämförelsearm
Patienter och vårdgivare i denna arm kommer att få befintlig rådgivning av utbildade kuratorer.
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter och vårdgivare i denna arm kommer att få rådgivning med den nyutvecklade webbaserade beslutshjälpen (myKIDNEY) av utbildade kuratorer.
|
Patienter och vårdgivare kommer att få råd med hjälp av myKIDNEY beslutshjälp som inkluderar en video.
Patienterna kommer att uppmanas att genomföra en värdeförklaringsövning (VCE).
Om en vårdgivare rekryteras utan sin patient kommer han/hon att bli ombedd att fylla i VCE för patientens vägnar (d.v.s. surrogat).
I slutet av VCE kommer deltagaren att få feedback i realtid om vilken behandling som kan passa bäst för patienten.
Med patientens samtycke kommer denna information att delas med den behandlande läkaren som sedan kan ge rekommendationer utifrån patientens preferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beslutskonfliktskala (0 till 100; högre poäng indikerar högre beslutskonflikt)
Tidsram: 1 timme
|
Skillnad i beslutskonfliktskala mellan interventions- och jämförelsearmarna
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Angav föredragen behandling
Tidsram: Bedöms efter njurrådgivning (inom 2 veckor efter njurrådgivning)
|
Skillnad i andelen deltagare som väljer en form av dialys som föredragen behandling mellan interventions- och jämförelsearmen
|
Bedöms efter njurrådgivning (inom 2 veckor efter njurrådgivning)
|
Faktiskt behandlingsval
Tidsram: 6 månader efter njurrådgivning
|
Skillnad i andelen deltagare som påbörjar dialys baserat på journalerna 6 månader efter rådgivningen mellan interventions- och jämförelsearmarna
|
6 månader efter njurrådgivning
|
Faktiskt behandlingsval
Tidsram: 12 månader efter njurrådgivning
|
Skillnad i andelen deltagare som påbörjar dialys baserat på journalerna 12 månader efter rådgivningen mellan interventions- och jämförelsearmarna
|
12 månader efter njurrådgivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-SMF-0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på myKIDNEY beslutsstöd
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien