- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407896
Interaktive Entscheidungshilfe für ältere Menschen im Endstadium einer Nierenerkrankung (myKIDNEY)
3. Juni 2022 aktualisiert von: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Entscheidungshilfen werden dringend empfohlen, wenn es keine „richtige“ Behandlungswahl gibt.
Ziel ist es, den Patienten bei der Wahl einer Behandlung zu helfen, die ihren Präferenzen entspricht, und Entscheidungskonflikte und Bedauern zu minimieren.
Ein Fall, in dem es keine „richtige“ Behandlung gibt, betrifft die Entscheidung, sich einer Dialyse oder einer unterstützenden Behandlung (d. h. einer konservativen Behandlung) bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu unterziehen.
Die Forscher schlagen vor, eine interaktive webbasierte Entscheidungshilfe zu entwickeln und deren Wirksamkeit anhand eines Pre-Post-Studiendesigns zu testen.
Diese Forschung zielt darauf ab, Entscheidungskonflikte für ältere ESKD-Patienten und Betreuer zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten ab 75 Jahren mit Komorbiditäten sind die Vorteile der Dialyse gegenüber der nierenunterstützenden Behandlung, bei der der Erhalt der Lebensqualität im Gegensatz zur Lebensverlängerung im Vordergrund steht, nicht klar.
Da es keine klare oder „richtige“ Behandlungswahl gibt, sollten sich Behandlungsentscheidungen an den Präferenzen des Patienten orientieren.
Allerdings entscheiden sich derzeit in Singapur die meisten Patienten für die Dialyse und äußern Entscheidungskonflikte und Bedauern.
Entscheidungshilfen (DAs) zusammen mit Methoden zur Werteklärung (VCMs) können Patienten dabei helfen, eine Behandlung zu wählen, die ihren Präferenzen und Behandlungszielen entspricht.
Um Entscheidungskonflikte bei älteren ESKD-Patienten zu minimieren, besteht das erste Ziel dieses Vorschlags darin, die aktuellen Materialien anzupassen, die die Forscher entwickelt haben (Broschüre und Video) für ältere ESKD-Patienten in einer früheren Anstrengung (NMRC/HSRG/0080/2017) in eine interaktives webbasiertes Tool namens myKIDNEY.
Es stellt den Patienten maßgeschneiderte und relevante Informationen basierend auf ihrem Alter und ihrer Krankengeschichte zur Verfügung und hilft ihnen, ihre Präferenzen über ein interaktives VCM zu erkennen und auszudrücken.
Das zweite Ziel des Vorschlags besteht darin, den Nutzen der Beratung mit myKIDNEY im Vergleich zur Standard-Nierenberatung über ein Pre-Post-Studiendesign zu testen.
Die primäre Hypothese ist, dass Patienten und Betreuer, die eine Beratung mit myKIDNEY erhalten, weniger Entscheidungskonflikte melden als diejenigen, die eine Standardberatung erhalten.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass sich weniger Patienten im Interventionsarm für die Dialyse entscheiden werden, die die kostspieligere und invasivere Behandlungsoption darstellt.
Wenn die vorgeschlagene Studie Hinweise darauf liefert, dass das interaktive Tool die Entscheidungsqualität im lokalen Umfeld verbessert, wird dies zu einer besseren Patientenerfahrung führen.
Wenn sich gemäß unserer Hypothese weniger Patienten für die Dialyse entscheiden, führt dies auch zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem und ermöglicht es den Patienten gleichzeitig, ihre bevorzugte Behandlung mit geringerem Risiko für Entscheidungskonflikte zu wählen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Semra Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: 66013575
- E-Mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jia Jia Lee, MPH
- Telefonnummer: 66015832
- E-Mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Boon Wee Teo
- E-Mail: mdctbw@nus.edu.sg
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
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Kontakt:
- Lina Choong
- E-Mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- CKD-Patienten im Stadium 5 mit einer GFR < 15 ml/min
- 70 Jahre oder älter –
- Sie haben sich keiner Beratung bei einem Nierenberater unterzogen
- Kognitiv intakt, bestimmt durch den Abbreviated Mental Test (AMT)
- Sprechen und lesen Sie Englisch oder Mandarin
Einschlusskriterien (Betreuer):
- Primäre informelle Pflegekraft für einen berechtigten Patienten (hauptsächlich beteiligt an der Bereitstellung von Pflege, der Sicherstellung der Pflege und/oder an der Entscheidungsfindung bezüglich der Patientenversorgung)
- Im Alter von 21 Jahren und älter
- Direkter Verwandter des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die als geistig inkompetent gelten und sich ihrer Diagnose nicht bewusst sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Vergleichsarm
Patienten und Betreuer in diesem Zweig erhalten die bestehende Beratung durch geschulte Berater.
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Experimental: Interventionsarm
Patienten und Betreuer in diesem Arm werden von geschulten Beratern mit der neu entwickelten webbasierten Entscheidungshilfe (myKIDNEY) beraten.
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Patienten und Betreuer werden mithilfe der myKIDNEY-Entscheidungshilfe beraten, die ein Video enthält.
Die Patienten werden gebeten, eine Werteklärungsübung (VCE) zu absolvieren.
Wenn eine Pflegekraft ohne ihren Patienten eingestellt wird, wird sie gebeten, die VCE im Namen des Patienten (d. h. als Stellvertreter) auszufüllen.
Am Ende der VCE erhält der Teilnehmer in Echtzeit Feedback darüber, welche Behandlung für den Patienten am besten geeignet sein könnte.
Mit Zustimmung des Patienten werden diese Informationen an den behandelnden Arzt weitergegeben, der dann basierend auf den Präferenzen des Patienten Empfehlungen aussprechen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonfliktskala (0 bis 100; höhere Werte bedeuten einen höheren Entscheidungskonflikt)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Unterschied in der Entscheidungskonfliktskala zwischen den Interventions- und Vergleichsarmen
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angegebene bevorzugte Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach Nierenberatung (innerhalb von 2 Wochen nach Nierenberatung)
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Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Form der Dialyse als bevorzugte Behandlung wählen, zwischen dem Interventions- und dem Vergleichsarm
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Bewertet nach Nierenberatung (innerhalb von 2 Wochen nach Nierenberatung)
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Tatsächliche Behandlungswahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierenberatung
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Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dialyse einleiten, basierend auf den Krankenakten 6 Monate nach der Beratung zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe
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6 Monate nach Nierenberatung
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Tatsächliche Behandlungswahl
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierenberatung
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Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dialyse einleiten, basierend auf den Krankenakten 12 Monate nach der Beratung zwischen der Interventions- und der Vergleichsgruppe
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12 Monate nach Nierenberatung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-SMF-0007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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