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老年人终末期肾病交互式决策辅助工具 (myKIDNEY)

2022年6月3日 更新者:Semra Ozdemir、Duke-NUS Graduate Medical School
当没有“正确”的治疗选择时,强烈建议决策辅助工具。 目标是帮助患者选择符合他们偏好的治疗方法,并最大程度地减少决策冲突和后悔。 没有“正确”治疗的案例涉及对患有终末期肾病的老年(≥70 岁)患者进行透析或支持治疗(即保守治疗)的决定。 研究人员建议开发一种基于网络的交互式决策辅助工具,并通过前后研究设计来测试其有效性。 本研究旨在减少老年 ESKD 患者和护理人员的决策冲突。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

对于患有合并症的 75 岁及以上患者,透析相对于侧重于维持生活质量而不是延长寿命的肾脏支持治疗的益处尚不清楚。 由于没有明确或“正确”的治疗选择,因此应根据患者的喜好做出治疗决定。 然而,目前在新加坡,大多数患者选择透析并表达了决定的冲突和遗憾。 决策辅助 (DA) 与价值澄清方法 (VCM) 一起可以帮助患者选择与其偏好和治疗目标一致的治疗。 为了帮助最大限度地减少老年 ESKD 患者的决策冲突,该提案的首要目标是将研究人员在先前的努力 (NMRC/HSRG/0080/2017) 中为老年 ESKD 患者开发的当前材料(小册子和视频)改编为名为 myKIDNEY 的交互式网络工具。 它将根据患者的年龄和病史为患者提供量身定制的相关信息,并帮助他们通过交互式 VCM 识别和表达自己的偏好。 该提案的第二个目的是通过前后研究设计来测试使用 myKIDNEY 进行咨询相对于标准肾脏咨询的益处。 主要假设是,与接受标准咨询的患者和护理人员相比,接受 myKIDNEY 咨询的患者和护理人员报告的决策冲突更少。 研究人员还假设,干预组中较少的患者会选择透析,这是一种成本更高、侵入性更高的治疗选择。 如果拟议的研究表明有证据表明交互式工具可以提高本地环境中的决策质量,那么这将带来更好的患者体验。 如果按照我们的假设,更少的患者选择透析,这也将为卫生系统节省成本,同时允许患者选择他们喜欢的治疗,决策冲突的可能性更低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(患者):

  • GFR <15ml/min 的 CKD 5 期患者事件
  • 70岁或以上-
  • 没有接受过肾脏咨询师的咨询
  • 由简明心理测验 (AMT) 确定的认知完整
  • 说和读英语或普通话

纳入标准(照顾者):

  • 合格患者的主要非正式护理人员(主要参与提供护理、确保提供护理和/或做出有关患者护理的决定)
  • 年满 21 岁
  • 患者的直系亲属

排除标准:

- 被视为精神上无能力的患者,以及那些不知道自己诊断的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:比较臂
这支队伍的患者和护理人员将接受训练有素的辅导员提供的现有辅导。
实验性的:干预臂
该组的患者和护理人员将接受由训练有素的辅导员使用新开发的基于网络的决策辅助工具 (myKIDNEY) 进行的咨询。
患者和护理人员将使用包含视频的 myKIDNEY 决策辅助工具获得咨询。 患者将被要求完成价值观澄清练习 (VCE)。 如果在没有患者的情况下招募护理人员,他/她将被要求代表患者(即代理人)完成 VCE。 在 VCE 结束时,参与者将获得有关哪种治疗可能最适合患者的实时反馈。 在征得患者同意后,这些信息将与主治医生共享,然后主治医生可以根据患者的偏好提出建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表(0 到 100;分数越高表示决策冲突越高)
大体时间:1小时
干预组和比较组在决策冲突量表上的差异
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
规定的首选治疗
大体时间:肾脏咨询后评估(肾脏咨询后 2 周内)
选择透析形式作为干预组和比较组之间首选治疗的参与者百分比的差异
肾脏咨询后评估(肾脏咨询后 2 周内)
实际治疗选择
大体时间:肾脏咨询后 6 个月
根据咨询后 6 个月的医疗记录,干预组和比较组之间开始透析的参与者百分比的差异
肾脏咨询后 6 个月
实际治疗选择
大体时间:肾脏咨询后 12 个月
干预组和对照组在咨询后 12 个月根据病历开始透析的参与者百分比差异
肾脏咨询后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月3日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可根据合理要求提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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myKIDNEY 决策辅助的临床试验

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