- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407896
Interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji w schyłkowej fazie choroby nerek dla osób starszych (myKIDNEY)
3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Pomoce decyzyjne są wysoce zalecane przy podejmowaniu decyzji, gdy nie ma „właściwego” wyboru leczenia.
Celem jest pomoc pacjentom w wyborze leczenia zgodnego z ich preferencjami oraz zminimalizowanie konfliktu decyzyjnego i żalu.
Przypadek, w którym nie ma „właściwego” leczenia, dotyczy decyzji o poddaniu się dializie lub leczeniu wspomagającemu (tj. leczeniu zachowawczemu) u starszych (≥70 lat) pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Badacze proponują opracowanie interaktywnego internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i przetestowanie jego skuteczności za pomocą projektu badania wstępnego.
Badanie to ma na celu zmniejszenie konfliktu decyzyjnego u starszych pacjentów z ESKD i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych z chorobami współistniejącymi korzyści z dializy w porównaniu z opieką wspomagającą nerki, która koncentruje się na utrzymaniu jakości życia, a nie na jego przedłużaniu, nie są jasne.
Ponieważ nie ma jasnego lub „właściwego” wyboru leczenia, decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane na podstawie preferencji pacjenta.
Jednak obecnie w Singapurze większość pacjentów wybiera dializę i wyraża konflikt decyzyjny oraz żal.
Pomoce decyzyjne (DA) wraz z metodami wyjaśniania wartości (VCM) mogą pomóc pacjentom w wyborze leczenia zgodnego z ich preferencjami i celami leczenia.
Aby pomóc zminimalizować konflikt decyzyjny wśród pacjentów w podeszłym wieku z ESKD, pierwszym celem tej propozycji jest dostosowanie aktualnych materiałów, które badacze opracowali (broszura i wideo) dla starszych pacjentów z ESKD we wcześniejszej pracy (NMRC/HSRG/0080/2017) do interaktywne narzędzie internetowe o nazwie myKIDNEY.
Zapewni pacjentom dostosowane i odpowiednie informacje na podstawie ich wieku i historii medycznej oraz pomoże im zidentyfikować i wyrazić swoje preferencje za pośrednictwem interaktywnego VCM.
Drugim celem wniosku jest przetestowanie korzyści płynących z poradnictwa z myKIDNEY w stosunku do standardowego poradnictwa nefrologicznego za pomocą projektu badania przed badaniem.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci i opiekunowie, którzy otrzymują poradę za pomocą myKIDNEY, będą zgłaszać mniej konfliktów decyzyjnych w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe poradnictwo.
Badacze stawiają również hipotezę, że mniej pacjentów w grupie interwencyjnej zdecyduje się na dializę, która jest bardziej kosztowną i inwazyjną opcją leczenia.
Jeśli proponowane badanie wykaże dowody na to, że interaktywne narzędzie poprawia jakość podejmowania decyzji w środowisku lokalnym, przełoży się to na lepsze doświadczenia pacjentów.
Jeśli mniej pacjentów wybierze dializę zgodnie z naszą hipotezą, przyniesie to również oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, jednocześnie umożliwiając pacjentom wybór preferowanego leczenia z mniejszym prawdopodobieństwem konfliktu decyzyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semra Ozdemir, PhD
- Numer telefonu: 66013575
- E-mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jia Jia Lee, MPH
- Numer telefonu: 66015832
- E-mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Boon Wee Teo
- E-mail: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lina Choong
- E-mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Incydent u pacjentów z CKD w stadium 5 z GFR <15 ml/min
- Wiek 70 lat lub więcej-
- Nie odbył porady doradcy nefrologicznego
- Nienaruszony poznawczo, jak określono za pomocą Skróconego Testu Psychicznego (AMT)
- Mów i czytaj po angielsku lub mandaryńsku
Kryteria włączenia (opiekunowie):
- Główny nieformalny opiekun kwalifikującego się pacjenta (głównie zaangażowany w świadczenie opieki, zapewnianie opieki i/lub podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad pacjentem)
- Wiek 21 lat i więcej
- Bezpośredni krewny pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za niesprawnych umysłowo oraz nieświadomi swojej diagnozy zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię porównawcze
Pacjenci i opiekunowie w tej grupie otrzymają poradę od przeszkolonych doradców.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci i opiekunowie w tej grupie otrzymają poradę z nowo opracowanym internetowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji (myKIDNEY) przez przeszkolonych doradców.
|
Pacjenci i opiekunowie otrzymają poradę za pomocą pomocy decyzyjnej myKIDNEY, która obejmuje wideo.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ćwiczenia wyjaśniania wartości (VCE).
Jeśli opiekun zostanie zatrudniony bez swojego pacjenta, zostanie poproszony o wypełnienie VCE w imieniu pacjenta (tj. zastępczy).
Pod koniec VCE uczestnik otrzyma informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat tego, które leczenie może być najlepsze dla pacjenta.
Za zgodą pacjenta informacje te zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu, który może następnie sformułować zalecenia w oparciu o preferencje pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala konfliktu decyzyjnego (od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większy konflikt decyzyjny)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnica w skali konfliktu decyzyjnego między ramionami interwencji i porównawczymi
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podane preferowane leczenie
Ramy czasowe: Ocena po poradnictwie nefrologicznym (w ciągu 2 tygodni po poradni nerkowej)
|
Różnica w odsetku uczestników, którzy wybierają formę dializy jako preferowaną metodę leczenia, pomiędzy ramionami interwencji i porównawczymi
|
Ocena po poradnictwie nefrologicznym (w ciągu 2 tygodni po poradni nerkowej)
|
|
Rzeczywisty wybór leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po poradnictwie nefrologicznym
|
Różnica w odsetku uczestników, którzy rozpoczęli dializę na podstawie dokumentacji medycznej po 6 miesiącach od poradnictwa między grupą interwencyjną a grupą porównawczą
|
6 miesięcy po poradnictwie nefrologicznym
|
|
Rzeczywisty wybór leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po poradach nerkowych
|
Różnica w odsetku uczestników, którzy rozpoczęli dializę na podstawie dokumentacji medycznej po 12 miesiącach od poradnictwa między grupą interwencyjną a grupą porównawczą
|
12 miesięcy po poradach nerkowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-SMF-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .