Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji w schyłkowej fazie choroby nerek dla osób starszych (myKIDNEY)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Pomoce decyzyjne są wysoce zalecane przy podejmowaniu decyzji, gdy nie ma „właściwego” wyboru leczenia. Celem jest pomoc pacjentom w wyborze leczenia zgodnego z ich preferencjami oraz zminimalizowanie konfliktu decyzyjnego i żalu. Przypadek, w którym nie ma „właściwego” leczenia, dotyczy decyzji o poddaniu się dializie lub leczeniu wspomagającemu (tj. leczeniu zachowawczemu) u starszych (≥70 lat) pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Badacze proponują opracowanie interaktywnego internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji i przetestowanie jego skuteczności za pomocą projektu badania wstępnego. Badanie to ma na celu zmniejszenie konfliktu decyzyjnego u starszych pacjentów z ESKD i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych z chorobami współistniejącymi korzyści z dializy w porównaniu z opieką wspomagającą nerki, która koncentruje się na utrzymaniu jakości życia, a nie na jego przedłużaniu, nie są jasne. Ponieważ nie ma jasnego lub „właściwego” wyboru leczenia, decyzje dotyczące leczenia powinny być podejmowane na podstawie preferencji pacjenta. Jednak obecnie w Singapurze większość pacjentów wybiera dializę i wyraża konflikt decyzyjny oraz żal. Pomoce decyzyjne (DA) wraz z metodami wyjaśniania wartości (VCM) mogą pomóc pacjentom w wyborze leczenia zgodnego z ich preferencjami i celami leczenia. Aby pomóc zminimalizować konflikt decyzyjny wśród pacjentów w podeszłym wieku z ESKD, pierwszym celem tej propozycji jest dostosowanie aktualnych materiałów, które badacze opracowali (broszura i wideo) dla starszych pacjentów z ESKD we wcześniejszej pracy (NMRC/HSRG/0080/2017) do interaktywne narzędzie internetowe o nazwie myKIDNEY. Zapewni pacjentom dostosowane i odpowiednie informacje na podstawie ich wieku i historii medycznej oraz pomoże im zidentyfikować i wyrazić swoje preferencje za pośrednictwem interaktywnego VCM. Drugim celem wniosku jest przetestowanie korzyści płynących z poradnictwa z myKIDNEY w stosunku do standardowego poradnictwa nefrologicznego za pomocą projektu badania przed badaniem. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pacjenci i opiekunowie, którzy otrzymują poradę za pomocą myKIDNEY, będą zgłaszać mniej konfliktów decyzyjnych w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe poradnictwo. Badacze stawiają również hipotezę, że mniej pacjentów w grupie interwencyjnej zdecyduje się na dializę, która jest bardziej kosztowną i inwazyjną opcją leczenia. Jeśli proponowane badanie wykaże dowody na to, że interaktywne narzędzie poprawia jakość podejmowania decyzji w środowisku lokalnym, przełoży się to na lepsze doświadczenia pacjentów. Jeśli mniej pacjentów wybierze dializę zgodnie z naszą hipotezą, przyniesie to również oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, jednocześnie umożliwiając pacjentom wybór preferowanego leczenia z mniejszym prawdopodobieństwem konfliktu decyzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • Incydent u pacjentów z CKD w stadium 5 z GFR <15 ml/min
  • Wiek 70 lat lub więcej-
  • Nie odbył porady doradcy nefrologicznego
  • Nienaruszony poznawczo, jak określono za pomocą Skróconego Testu Psychicznego (AMT)
  • Mów i czytaj po angielsku lub mandaryńsku

Kryteria włączenia (opiekunowie):

  • Główny nieformalny opiekun kwalifikującego się pacjenta (głównie zaangażowany w świadczenie opieki, zapewnianie opieki i/lub podejmowanie decyzji dotyczących opieki nad pacjentem)
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Bezpośredni krewny pacjenta

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci uznani za niesprawnych umysłowo oraz nieświadomi swojej diagnozy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię porównawcze
Pacjenci i opiekunowie w tej grupie otrzymają poradę od przeszkolonych doradców.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci i opiekunowie w tej grupie otrzymają poradę z nowo opracowanym internetowym narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji (myKIDNEY) przez przeszkolonych doradców.
Pacjenci i opiekunowie otrzymają poradę za pomocą pomocy decyzyjnej myKIDNEY, która obejmuje wideo. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ćwiczenia wyjaśniania wartości (VCE). Jeśli opiekun zostanie zatrudniony bez swojego pacjenta, zostanie poproszony o wypełnienie VCE w imieniu pacjenta (tj. zastępczy). Pod koniec VCE uczestnik otrzyma informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat tego, które leczenie może być najlepsze dla pacjenta. Za zgodą pacjenta informacje te zostaną udostępnione lekarzowi prowadzącemu, który może następnie sformułować zalecenia w oparciu o preferencje pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego (od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większy konflikt decyzyjny)
Ramy czasowe: 1 godzina
Różnica w skali konfliktu decyzyjnego między ramionami interwencji i porównawczymi
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podane preferowane leczenie
Ramy czasowe: Ocena po poradnictwie nefrologicznym (w ciągu 2 tygodni po poradni nerkowej)
Różnica w odsetku uczestników, którzy wybierają formę dializy jako preferowaną metodę leczenia, pomiędzy ramionami interwencji i porównawczymi
Ocena po poradnictwie nefrologicznym (w ciągu 2 tygodni po poradni nerkowej)
Rzeczywisty wybór leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po poradnictwie nefrologicznym
Różnica w odsetku uczestników, którzy rozpoczęli dializę na podstawie dokumentacji medycznej po 6 miesiącach od poradnictwa między grupą interwencyjną a grupą porównawczą
6 miesięcy po poradnictwie nefrologicznym
Rzeczywisty wybór leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po poradach nerkowych
Różnica w odsetku uczestników, którzy rozpoczęli dializę na podstawie dokumentacji medycznej po 12 miesiącach od poradnictwa między grupą interwencyjną a grupą porównawczą
12 miesięcy po poradach nerkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj