Nierziekte in het eindstadium Interactieve keuzehulp voor ouderen (myKIDNEY)
3 juni 2022 bijgewerkt door: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Keuzehulpmiddelen worden ten zeerste aanbevolen voor beslissingen waarbij er geen "juiste" behandelingskeuze is.
Het doel is om patiënten te helpen een behandeling te kiezen die overeenkomt met hun voorkeuren en beslissingsconflicten en spijt te minimaliseren.
Een geval waarin er geen "juiste" behandeling is, betreft de beslissing om dialyse of ondersteunende zorg (d.w.z. conservatieve behandeling) te ondergaan voor oudere (≥70 jaar) patiënten met nierziekte in het eindstadium.
De onderzoekers stellen voor om een interactieve webgebaseerde keuzehulp te ontwikkelen en de doeltreffendheid ervan te testen via een pre-post studieontwerp.
Dit onderzoek heeft tot doel beslissingsconflicten voor oudere ESKD-patiënten en zorgverleners te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten van 75 jaar en ouder met comorbiditeit is het niet duidelijk wat de voordelen zijn van dialyse ten opzichte van nierondersteunende zorg, die gericht is op het behoud van de kwaliteit van leven in plaats van op levensverlenging.
Aangezien er geen duidelijke of "juiste" behandelingskeuze is, moeten behandelbeslissingen worden genomen op basis van de voorkeuren van de patiënt.
Momenteel kiezen de meeste patiënten in Singapore echter voor dialyse en uiten ze beslissingsconflicten en spijt.
Beslissingshulpmiddelen (DA's) kunnen samen met methoden voor waardenverduidelijking (VCM's) patiënten helpen een behandeling te kiezen die in overeenstemming is met hun voorkeuren en behandeldoelen.
Om beslissingsconflicten bij oudere ESKD-patiënten tot een minimum te beperken, is het eerste doel van dit voorstel om het huidige materiaal dat de onderzoekers hebben ontwikkeld (boekje en video) voor oudere ESKD-patiënten in een eerdere poging (NMRC/HSRG/0080/2017) om te zetten in een interactieve webgebaseerde tool genaamd myKIDNEY.
Het zal patiënten voorzien van op maat gemaakte en relevante informatie op basis van hun leeftijd en medische geschiedenis, en hen helpen hun voorkeuren te identificeren en uit te drukken via een interactieve VCM.
Het tweede doel van het voorstel is om de voordelen van counseling met myKIDNEY te toetsen aan standaard niercounseling via een pre-post studieopzet.
De primaire hypothese is dat patiënten en zorgverleners die counseling krijgen met myKIDNEY minder beslissingsconflicten rapporteren in vergelijking met degenen die standaard counseling krijgen.
De onderzoekers veronderstellen ook dat minder patiënten in de interventiearm zullen kiezen voor dialyse, wat de duurdere en invasievere behandelingsoptie is.
Als de voorgestelde studie aantoont dat de interactieve tool de kwaliteit van de besluitvorming in de lokale setting verbetert, zal dit resulteren in een betere patiëntervaring.
Als minder patiënten volgens onze hypothese voor dialyse kiezen, levert dit ook kostenbesparingen op voor het gezondheidssysteem, terwijl patiënten tegelijkertijd hun voorkeursbehandeling kunnen kiezen met minder kans op beslissingsconflicten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Semra Ozdemir, PhD
- Telefoonnummer: 66013575
- E-mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Jia Jia Lee, MPH
- Telefoonnummer: 66015832
- E-mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Boon Wee Teo
- E-mail: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Lina Choong
- E-mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- Incident CKD Stadium 5-patiënten met GFR <15 ml/min
- 70 jaar of ouder -
- Heb geen counseling ondergaan met een nierconsulent
- Cognitief intact zoals bepaald door de Abbreviated Mental Test (AMT)
- Spreek en lees Engels of Mandarijn
Inclusiecriteria (zorgverleners):
- Primaire mantelzorger voor een in aanmerking komende patiënt (voornamelijk betrokken bij het verlenen van zorg, het waarborgen van zorgverlening en/of bij het nemen van beslissingen over de zorg van de patiënt)
- Van 21 jaar en ouder
- Rechtstreeks familielid van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mentaal wilsonbekwaam worden geacht en patiënten die niet op de hoogte zijn van hun diagnose worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsarm
Patiënten en zorgverleners in deze arm krijgen bestaande counseling door getrainde counselors.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten en zorgverleners in deze arm krijgen begeleiding met de nieuw ontwikkelde webgebaseerde keuzehulp (myKIDNEY) door getrainde counselors.
|
Patiënten en zorgverleners worden begeleid met behulp van myKIDNEY-keuzehulp, inclusief video.
Patiënten wordt gevraagd een waardenverhelderingsoefening (VCE) te voltooien.
Als een verzorger wordt aangeworven zonder hun patiënt, wordt hem/zij gevraagd om de VCE namens de patiënt in te vullen (d.w.z. surrogaat).
Aan het einde van VCE krijgt de deelnemer real-time feedback over welke behandeling het beste bij de patiënt past.
Met toestemming van de patiënt wordt deze informatie gedeeld met de behandelend arts, die vervolgens aanbevelingen kan doen op basis van de voorkeuren van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (0 tot 100; hogere scores duiden op een hoger beslissingsconflict)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verschil in beslissingsconflictschaal tussen de interventie- en vergelijkingsarmen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangegeven voorkeursbehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld na niercounseling (binnen 2 weken na niercounseling)
|
Verschil in het percentage deelnemers dat een vorm van dialyse als voorkeursbehandeling kiest tussen de interventie- en vergelijkingsarmen
|
Beoordeeld na niercounseling (binnen 2 weken na niercounseling)
|
|
Daadwerkelijke behandelkeuze
Tijdsspanne: 6 maanden na niercounseling
|
Verschil in het percentage deelnemers dat dialyse start op basis van de medische dossiers 6 maanden na de counseling tussen de interventie- en vergelijkingsarmen
|
6 maanden na niercounseling
|
|
Daadwerkelijke behandelkeuze
Tijdsspanne: 12 maanden na niercounseling
|
Verschil in het percentage deelnemers dat dialyse start op basis van de medische dossiers 12 maanden na de counseling tussen de interventie- en vergelijkingsarmen
|
12 maanden na niercounseling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-SMF-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .