- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407896
Slutstadie nyresygdom interaktiv beslutningshjælp til ældre (myKIDNEY)
3. juni 2022 opdateret af: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Beslutningshjælpemidler anbefales stærkt til beslutninger, når der ikke er et "rigtigt" behandlingsvalg.
Målet er at hjælpe patienter med at vælge en behandling, der er i overensstemmelse med deres præferencer, og at minimere beslutningskonflikter og fortrydelse.
Et tilfælde, hvor der ikke er nogen "rigtig" behandling, vedrører beslutningen om at gennemgå dialyse eller understøttende behandling (dvs. konservativ behandling) for ældre (i alderen ≥70) patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Efterforskerne foreslår at udvikle et interaktivt webbaseret beslutningshjælpemiddel og teste dets effektivitet via et pre-post-undersøgelsesdesign.
Denne forskning har til formål at reducere beslutningskonflikter for ældre ESKD-patienter og pårørende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter i alderen 75 og derover med komorbiditet er fordelene ved dialyse i forhold til nyrestøttende behandling, som fokuserer på at opretholde livskvalitet i modsætning til livsforlængelse, ikke klare.
Da der ikke er noget klart eller "rigtigt" behandlingsvalg, bør behandlingsbeslutninger informeres efter patientens præferencer.
Men i øjeblikket i Singapore vælger de fleste patienter dialyse og udtrykker beslutningskonflikt og beklagelse.
Beslutningshjælpemidler (DA'er) sammen med værdiafklaringsmetoder (VCM'er) kan hjælpe patienter med at vælge en behandling, der er i overensstemmelse med deres præferencer og behandlingsmål.
For at hjælpe med at minimere beslutningskonflikter blandt ældre ESKD-patienter er det første mål med dette forslag at tilpasse det nuværende materiale, som efterforskerne har udviklet (hæfte og video) til ældre ESKD-patienter i en tidligere indsats (NMRC/HSRG/0080/2017) til en interaktivt webbaseret værktøj kaldet myKIDNEY.
Det vil give patienterne skræddersyet og relevant information baseret på deres alder og sygehistorie og hjælpe dem med at identificere og udtrykke deres præferencer via en interaktiv VCM.
Det andet formål med forslaget er at teste fordelene ved rådgivning med myKIDNEY til standard nyrerådgivning via et pre-post studie design.
Den primære hypotese er, at patienter og pårørende, der modtager rådgivning med myKIDNEY, vil rapportere mindre beslutningskonflikt sammenlignet med dem, der modtager standardrådgivning.
Efterforskerne antager også, at færre patienter i interventionsarmen vil vælge dialyse, som er den dyrere og mere invasive behandlingsmulighed.
Hvis den foreslåede undersøgelse viser bevis for, at det interaktive værktøj forbedrer beslutningstagningskvaliteten i det lokale miljø, vil dette resultere i en bedre patientoplevelse.
Hvis færre patienter vælger dialyse efter vores hypotese, vil det også generere omkostningsbesparelser for sundhedssystemet, samtidig med at patienterne kan vælge deres foretrukne behandling med lavere chancer for beslutningskonflikt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Semra Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: 66013575
- E-mail: semra.ozdemir@duke-nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jia Jia Lee, MPH
- Telefonnummer: 66015832
- E-mail: audrey.jiajia@duke-nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Boon Wee Teo
- E-mail: mdctbw@nus.edu.sg
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Lina Choong
- E-mail: Lina.choong.h.l@sgh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- Incident CKD Stadium 5 patienter med GFR <15ml/min
- 70 år eller ældre-
- Har ikke gennemgået rådgivning hos en nyrerådgiver
- Kognitivt intakt som bestemt af den forkortede mentale test (AMT)
- Tal og læs engelsk eller mandarin
Inklusionskriterier (plejere):
- Primær uformel omsorgsperson for en kvalificeret patient (primært involveret i at yde pleje, sikre ydelse af pleje og/eller i at træffe beslutninger vedrørende patientens pleje)
- 21 år og ældre
- Direkte pårørende til patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være mentalt inkompetente, og de, der ikke er klar over deres diagnose, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsarm
Patienter og plejere i denne arm vil modtage eksisterende rådgivning af uddannede rådgivere.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter og plejere i denne arm vil modtage rådgivning med den nyudviklede webbaserede beslutningshjælp (myKIDNEY) af uddannede rådgivere.
|
Patienter og plejere vil blive vejledt ved hjælp af myKIDNEY beslutningshjælp, som inkluderer en video.
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre en værdiafklaringsøvelse (VCE).
Hvis en pårørende rekrutteres uden deres patient, vil han/hun blive bedt om at udfylde VCE på patientens vegne (dvs. surrogat).
Ved afslutningen af VCE vil deltageren få feedback i realtid om, hvilken behandling der kan passe bedst til patienten.
Med patientens samtykke vil disse oplysninger blive delt med den behandlende læge, som derefter kan komme med anbefalinger baseret på patientens præferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala (0 til 100; højere score indikerer højere beslutningskonflikt)
Tidsramme: 1 time
|
Forskel i beslutningskonfliktskala mellem interventions- og sammenligningsarme
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiv foretrukken behandling
Tidsramme: Vurderet efter nyrerådgivning (inden for 2 uger efter nyrerådgivning)
|
Forskel i procentdelen af deltagere, der vælger en form for dialyse som den foretrukne behandling mellem interventions- og sammenligningsarmene
|
Vurderet efter nyrerådgivning (inden for 2 uger efter nyrerådgivning)
|
|
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 6 måneder efter nyrerådgivning
|
Forskel i procentdelen af deltagere, der starter dialyse baseret på journalerne 6 måneder efter rådgivningen mellem interventions- og sammenligningsarmene
|
6 måneder efter nyrerådgivning
|
|
Faktisk behandlingsvalg
Tidsramme: 12 måneder efter nyrerådgivning
|
Forskel i procentdelen af deltagere, der starter dialyse baseret på journalerne 12 måneder efter rådgivningen mellem interventions- og sammenligningsarmene
|
12 måneder efter nyrerådgivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-SMF-0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .