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Aide à la décision interactive pour les personnes âgées en cas d'insuffisance rénale terminale (myKIDNEY)

3 juin 2022 mis à jour par: Semra Ozdemir, Duke-NUS Graduate Medical School
Les aides à la décision sont fortement recommandées pour les décisions lorsqu'il n'y a pas de "bon" choix de traitement. L'objectif est d'aider les patients à choisir un traitement qui correspond à leurs préférences et de minimiser les conflits décisionnels et les regrets. Un cas où il n'y a pas de « bon » traitement concerne la décision de subir une dialyse ou des soins de soutien (c'est-à-dire une prise en charge conservatrice) pour les patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'insuffisance rénale terminale. Les chercheurs proposent de développer une aide à la décision interactive basée sur le Web et de tester son efficacité via une conception d'étude pré-post. Cette recherche vise à réduire les conflits décisionnels pour les patients âgés ESKD et les soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients âgés de 75 ans et plus présentant des comorbidités, les avantages de la dialyse par rapport aux soins de soutien rénaux, qui se concentrent sur le maintien de la qualité de vie plutôt que sur la prolongation de la vie, ne sont pas clairs. Comme il n'y a pas de choix de traitement clair ou "juste", les décisions de traitement doivent être éclairées par les préférences du patient. Cependant, actuellement à Singapour, la plupart des patients choisissent la dialyse et expriment un conflit décisionnel et des regrets. Les aides à la décision (AD) associées aux méthodes de clarification des valeurs (VCM) peuvent aider les patients à choisir un traitement qui correspond à leurs préférences et à leurs objectifs de traitement. Pour aider à minimiser les conflits décisionnels chez les patients âgés ESKD, le premier objectif de cette proposition est d'adapter les documents actuels que les chercheurs ont développés (livret et vidéo) pour les patients âgés ESKD dans un effort antérieur (NMRC/HSRG/0080/2017) dans un outil Web interactif appelé myKIDNEY. Il fournira aux patients des informations personnalisées et pertinentes en fonction de leur âge et de leurs antécédents médicaux, et les aidera à identifier et à exprimer leurs préférences via un VCM interactif. Le deuxième objectif de la proposition est de tester les avantages du conseil avec myKIDNEY par rapport au conseil rénal standard via une conception d'étude pré-post. L'hypothèse principale est que les patients et les soignants qui reçoivent des conseils avec myKIDNEY rapporteront moins de conflits décisionnels par rapport à ceux qui reçoivent des conseils standard. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que moins de patients du groupe d'intervention opteront pour la dialyse, qui est l'option de traitement la plus coûteuse et la plus invasive. Si l'étude proposée montre des preuves que l'outil interactif améliore la qualité de la prise de décision dans le cadre local, cela se traduira par une meilleure expérience pour le patient. Si moins de patients choisissent la dialyse selon notre hypothèse, cela générera également des économies de coûts pour le système de santé tout en permettant aux patients de choisir leur traitement préféré avec moins de risques de conflit décisionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (patients) :

  • Incident patients atteints d'IRC de stade 5 avec DFG<15 ml/min
  • Âgé de 70 ans ou plus-
  • N'ont pas été suivis par un conseiller en néphrologie
  • Cognitivement intact tel que déterminé par le test mental abrégé (AMT)
  • Parler et lire l'anglais ou le mandarin

Critères d'inclusion (soignants) :

  • Aidant naturel principal d'un patient admissible (principalement impliqué dans la prestation de soins, l'assurance de la prestation de soins et/ou la prise de décisions concernant les soins du patient)
  • 21 ans et plus
  • Parent direct du patient

Critère d'exclusion:

- Les patients jugés mentalement incompétents et ceux qui ne connaissent pas leur diagnostic seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de comparaison
Les patients et les soignants de ce bras recevront les conseils existants par des conseillers formés.
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients et les soignants de ce volet recevront des conseils avec le nouvel outil d'aide à la décision en ligne (myKIDNEY) par des conseillers formés.
Autre: Aide à la décision myREIN
Les patients et les soignants seront conseillés à l'aide de l'aide à la décision myKIDNEY qui comprend une vidéo. Les patients seront invités à effectuer un exercice de clarification des valeurs (VCE). Si un soignant est recruté sans son patient, il lui sera demandé de remplir le VCE au nom du patient (c'est-à-dire une mère porteuse). À la fin du VCE, le participant recevra des informations en temps réel sur le traitement le mieux adapté au patient. Avec le consentement du patient, ces informations seront partagées avec le médecin traitant qui pourra alors faire des recommandations en fonction des préférences du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel (0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un conflit décisionnel plus élevé)
Délai: 1 heure
Différence d'échelle de conflit décisionnel entre les bras d'intervention et de comparaison
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement préféré indiqué
Délai: Évalué après consultation rénale (dans les 2 semaines suivant la consultation rénale)
Différence dans le pourcentage de participants qui choisissent une forme de dialyse comme traitement préféré entre les bras d'intervention et de comparaison
Évalué après consultation rénale (dans les 2 semaines suivant la consultation rénale)
Choix de traitement réel
Délai: 6 mois après la consultation rénale
Différence dans le pourcentage de participants qui commencent la dialyse sur la base des dossiers médicaux à 6 mois après le conseil entre les bras d'intervention et de comparaison
6 mois après la consultation rénale
Choix de traitement réel
Délai: 12 mois après la consultation rénale
Différence dans le pourcentage de participants qui commencent la dialyse sur la base des dossiers médicaux à 12 mois après le conseil entre les bras d'intervention et de comparaison
12 mois après la consultation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-SMF-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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