2型糖尿病の参加者におけるLY3532226の研究
2024年3月28日 更新者：Eli Lilly and Company
2 型糖尿病の参加者における LY3532226 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのフェーズ 1b、2 部構成、治験責任医師および参加者盲検、複数漸増用量研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における LY3532226 として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
血液検査は、LY3532226 が血流に入る量と、体内で除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを確認するために実行されます。
これは 2 部構成の研究であり、各部のスクリーニング期間を除き、それぞれ約 16 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間2型糖尿病（T2DM）を患っている参加者
スクリーニング時に以下のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルがあること。
- 食事と運動のみで治療された参加者およびメトホルミンのみで治療された参加者のHbA1c >/= 7.0% ～ </= 10.0%、および
- ジペプチジルペプチダーゼ阻害剤-4（DPP-4）阻害剤（メトホルミンの有無にかかわらず）で治療された参加者、およびメトホルミンおよびナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT-2）で治療された参加者では、HbA1c >/= 6.0% ～ </= 9.5%阻害剤
- 参加者は少なくとも3か月間、食事と運動のみ、または安定用量のメトホルミンで治療を受けている
- 体重 150 キログラム (kg) まで、肥満指数 (BMI) が 23.0 ～ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) の参加者
- 効果的な避妊方法を使用することに同意した男性参加者、および妊娠の可能性のない女性参加者
除外基準:
- スクリーニング前の6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態のエピソードとして定義される、コントロールされていない糖尿病を患っている参加者
- 臨床的に重大な異常がある心電図
- クッシング症候群やプラダーウィリ症候群など、他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある
- メトホルミン、SGLT-2阻害剤、DPP4以外の血糖降下薬を服用している
- 過去6か月以内に慢性的な全身性グルココルチコイド療法（2週間以上）を受けている
- 週平均アルコール摂取量が週21単位（男性65歳以下）、週14単位（女性および男性65歳以上）を超える
- 1日あたり10本以上のタバコ、またはタバコに相当する量を吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3532226 + デュラグルチド (パート A)
LY3532226を皮下(SC)投与し、続いてデュラグルチドをSC投与した。
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SC を投与した。
他の名前：
SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + デュラグルチド (パート A)
プラセボを皮下投与し、続いてデュラグルチドを皮下投与した。
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SC を投与した。
SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド + プラセボ (パート B)
デュラグルチドを皮下投与したプラセボと組み合わせて皮下投与した。
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SC を投与した。
SC を投与した。
他の名前：
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実験的：LY3532226 + デュラグルチド (パート B)
LY3532226は、皮下投与されたデュラグルチドと組み合わせて皮下投与された。
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SC を投与した。
他の名前：
SC を投与した。
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実験的：LY3532226 + プラセボ (パート B)
LY3532226はSC投与されたプラセボと組み合わせてSC投与された。
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SC を投与した。
SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治験薬投与に関連すると治験責任医師がみなした、治療上の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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TEAE と SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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16週目までのベースライン
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パート B: 総クランプ処理指数 (cDI) のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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合計 cDI のベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 薬物動態 (PK): LY3532226 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から16週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の Cmax
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1日目から16週目までの事前投与
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パート A: PK: LY3532226 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から16週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の AUC
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1日目から16週目までの事前投与
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パート B: 高血糖クランプによるインスリン分泌速度 (ISR) のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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高血糖クランプによるISRのベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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パート B: 高血糖クランプによる β 細胞グルコース感受性 (GS) のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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高血糖クランプによるβ細胞GSのベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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パート B: 高インスリン正常血糖クランプ M 値のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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高インスリン血症正常血糖クランプ M 値のベースラインからの変化
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12週目までのベースライン
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パート A および B: 標準混合食耐性検査 (sMMTT) 中の空腹時および食後血糖値のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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SMMTT中の空腹時および食後血糖値のベースラインからの変化
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16週目までのベースライン
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パート A および B: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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HbA1c のベースラインからの変化
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16週目までのベースライン
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パート A および B: sMMTT 中の空腹時および食後におけるグルカゴン濃度のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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SMMTT中の空腹時および食後におけるグルカゴン濃度のベースラインからの変化
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2024年1月12日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17835
- 2021-003257-31 (EudraCT番号)
- J2V-MC-GZLB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。