제2형 당뇨병 환자의 LY3532226 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 LY3532226의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 2파트, 연구자 및 참가자 맹검, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에서 LY3532226으로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
혈액 검사를 통해 LY3532226이 혈류에 얼마나 많이 유입되고 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 예정이다.
2부작으로 각 파트별 심사기간을 제외하고 약 16주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자
스크리닝 시 다음과 같은 당화혈색소(HbA1c) 수치가 있어야 합니다.
- HbA1c >/= 7.0% ~ </= 10.0%(식이 요법 및 운동 단독 치료 참가자 및 메트포르민 단독 치료 참가자, 및
- HbA1c >/= 6.0% ~ </= 디펩티딜 펩티다제 억제제-4(DPP-4)(메트포르민 포함/비포함) 억제제로 치료받은 참가자 및 메트포르민 및 나트륨-포도당 공수송체-2(SGLT-2)로 치료받은 참가자의 경우 HbA1c >/= 6.0% ~ </= 9.5% 억제제
- 식이요법과 운동 단독 또는 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 참여자
- 체중이 최대 150kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 23.0~45.0kg/m²인 참가자
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자 및 가임 가능성이 없는 여성 참가자
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 내에 입원을 요하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 참가자
- 임상적으로 유의미한 이상 ECG가 있음
- 쿠싱 증후군이나 프래더-윌리 증후군과 같은 다른 내분비 장애에 의해 비만이 유발된 경우
- 메트포르민, SGLT-2 억제제 및/또는 DPP4 이외의 혈당 강하제를 복용 중입니다.
- 지난 6개월 동안 만성 전신 글루코코르티코이드 요법(>2주)을 받은 경우
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(65세 이하 남성) 및 주당 14단위(여성 및 65세 이상 남성)를 초과합니다.
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배에 상응하는 담배를 피우십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3532226 + 둘라글루타이드(파트 A)
LY3532226을 피하(SC) 투여한 후 둘라글루타이드를 SC 투여함.
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관리 SC.
다른 이름들:
관리 SC.
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위약 비교기: 위약 + 둘라글루타이드(파트 A)
위약을 SC로 투여한 후 두라글루타이드를 SC로 투여했습니다.
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관리 SC.
관리 SC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘라글루타이드 + 위약(파트 B)
둘라글루타이드가 SC 투여된 위약과 함께 SC 투여됨.
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관리 SC.
관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: LY3532226 + 둘라글루타이드(파트 B)
LY3532226은 SC 투여된 둘라글루타이드와 함께 SC 투여됨.
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관리 SC.
다른 이름들:
관리 SC.
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실험적: LY3532226 + 위약(파트 B)
LY3532226은 위약이 SC로 제공된 것과 함께 SC로 투여되었습니다.
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관리 SC.
관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 16주까지의 기준선
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TEAE 및 SAE 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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파트 B: 총 클램프 성향 지수(cDI)의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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총 cDI 기준선에서 변경
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 약동학(PK): LY3532226의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 16주차까지 사전 투여
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PK: LY3532226의 Cmax
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1일차부터 16주차까지 사전 투여
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파트 A: PK: LY3532226의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 16주차까지 사전 투여
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PK: LY3532226의 AUC
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1일차부터 16주차까지 사전 투여
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파트 B: 기준선에서 고혈당 클램프로 인한 인슐린 분비율(ISR)의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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고혈당 클램프에서 ISR의 기준선에서 변경
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12주차까지의 기준선
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파트 B: 기준선에서 고혈당 클램프로 인한 β 세포 포도당 민감도(GS)의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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고혈당 클램프에서 β-세포 GS의 기준선으로부터의 변화
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12주차까지의 기준선
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파트 B: 기준선에서 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 M-값의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프 M-값의 기준선으로부터의 변화
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12주차까지의 기준선
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파트 A 및 B: 표준화된 혼합 식사 내성 검사(sMMTT) 동안 공복 및 식후 포도당의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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SMMTT 동안 공복 및 식후 포도당의 기준선에서 변경
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16주까지의 기준선
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파트 A 및 B: 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 HbA1c의 변화
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16주까지의 기준선
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파트 A 및 B: sMMTT 동안 단식 및 식후 글루카곤 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SMMTT 동안 단식 및 식후 글루카곤 농도의 기준선으로부터의 변화
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17835
- 2021-003257-31 (EudraCT 번호)
- J2V-MC-GZLB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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