Uno studio su LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
28 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1b, in 2 parti, in cieco per l'investigatore e il partecipante, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3532226 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3532226 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Questo è uno studio in 2 parti e durerà circa 16 settimane escluso il periodo di screening per ciascuna parte, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per almeno 3 mesi prima dello screening
Avere i seguenti livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening:
- HbA1c da >/= 7,0% a </= 10,0% per i partecipanti trattati solo con dieta ed esercizio fisico e i partecipanti trattati solo con metformina, e
- HbA1c da >/= 6,0% a </= 9,5% per i partecipanti trattati con inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (con/senza metformina) e i partecipanti trattati con metformina e cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) inibitore
- Partecipanti trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi
- Partecipanti con peso corporeo fino a 150 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 45,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con diabete non controllato definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening
- Avere un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG
- Avere obesità indotta da altri disturbi endocrini come la sindrome di Cushing o la sindrome di Prader-Willi
- Sono in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti diversi da metformina, inibitori SGLT-2 e/o DPP4
- - Hanno ricevuto una terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (> 2 settimane) negli ultimi 6 mesi
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi di età pari o inferiore a 65 anni) e 14 unità a settimana (femmine e maschi di età pari o superiore a 65 anni)
- Fumare più di 10 sigarette, o sigarette equivalenti, al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3532226 + Dulaglutide (Parte A)
LY3532226 somministrato per via sottocutanea (SC) seguito da dulaglutide somministrato SC.
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SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo + Dulaglutide (Parte A)
Placebo somministrato SC seguito da dulaglutide somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dulaglutide + Placebo (Parte B)
Dulaglutide somministrato SC in combinazione con placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: LY3532226 + Dulaglutide (Parte B)
LY3532226 somministrato SC in combinazione con Dulaglutide somministrato SC.
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SC amministrato.
Altri nomi:
SC amministrato.
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Sperimentale: LY3532226 + Placebo (Parte B)
LY3532226 somministrato SC in combinazione con placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Un riepilogo di TEAE e SAE, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 16
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Parte B: variazione rispetto al basale dell'indice di disposizione totale delle pinze (cDI)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel cDI totale
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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PK: Cmax di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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Parte A: PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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PK: AUC di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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Parte B: Variazione rispetto al basale del tasso di secrezione di insulina (ISR) da clamp iperglicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'ISR rispetto al clamp iperglicemico
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Basale fino alla settimana 12
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Parte B: Variazione rispetto al basale nella sensibilità al glucosio delle cellule β (GS) da clamp iperglicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella GS a cellule β da clamp iperglicemico
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Basale fino alla settimana 12
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Parte B: variazione rispetto al basale del valore M del morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del valore M del morsetto euglicemico iperinsulinemico
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Basale fino alla settimana 12
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Parte A e B: variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante il test di tolleranza ai pasti misti standardizzato (sMMTT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e post pasto durante sMMTT
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Basale fino alla settimana 16
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Parte A e B: variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
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Basale fino alla settimana 16
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Parte A e B: variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucagone a digiuno e dopo il pasto durante sMMTT
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Basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17835
- 2021-003257-31 (Numero EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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