Um estudo de LY3532226 em participantes com diabetes mellitus tipo 2
28 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1b, de 2 partes, cego para o investigador e participante, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3532226 em participantes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3532226 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3532226 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo.
Este é um estudo de 2 partes e durará aproximadamente 16 semanas, excluindo o período de triagem para cada parte, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 3 meses antes da triagem
Ter os seguintes níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) na triagem:
- HbA1c >/= 7,0% a </= 10,0% para participantes tratados apenas com dieta e exercícios e participantes tratados apenas com metformina, e
- HbA1c >/= 6,0% a </= 9,5% para participantes tratados com inibidores de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (com/sem metformina) e participantes tratados com metformina e cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) inibidor
- Participantes tratados apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses
- Participantes com peso corporal até 150 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos eficazes de contracepção e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Participantes com diabetes não controlado definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar requerendo hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa ECG
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing ou a síndrome de Prader-Willi
- Está tomando algum medicamento para baixar a glicose além da metformina, inibidores de SGLT-2 e/ou DPP4
- Ter recebido terapia sistêmica crônica com glicocorticóides (> 2 semanas) nos últimos 6 meses
- Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens com 65 anos de idade ou menos) e 14 unidades por semana (mulheres e homens com 65 anos de idade ou mais)
- Fuma mais de 10 cigarros, ou equivalente, por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3532226 + Dulaglutida (Parte A)
LY3532226 administrado por via subcutânea (SC) seguido por dulaglutida administrado SC.
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SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo + Dulaglutida (Parte A)
SC administrado por placebo seguido por SC administrado por dulaglutido.
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SC administrado.
SC administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dulaglutida + Placebo (Parte B)
Dulaglutida administrada SC em combinação com placebo administrado SC.
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SC administrado.
SC administrado.
Outros nomes:
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Experimental: LY3532226 + Dulaglutida (Parte B)
LY3532226 administrado SC em combinação com Dulaglutide administrado SC.
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SC administrado.
Outros nomes:
SC administrado.
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Experimental: LY3532226 + Placebo (Parte B)
LY3532226 administrado SC em combinação com placebo administrado SC.
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SC administrado.
SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um resumo de TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base até a semana 16
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Parte B: Alteração da linha de base no Índice de disposição total do grampo (cDI)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no cDI total
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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PK: Cmax de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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Parte A: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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PK: AUC de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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Parte B: Mudança da Linha de Base na Taxa de Secreção de Insulina (ISR) do grampo hiperglicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no ISR do grampo hiperglicêmico
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Linha de base até a semana 12
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Parte B: Alteração da linha de base na sensibilidade à glicose (GS) das células β do clamp hiperglicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base na GS de células β do grampo hiperglicêmico
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Linha de base até a semana 12
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Parte B: Alteração da linha de base no valor M do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no valor M do Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Linha de base até a semana 12
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Parte A e B: Alteração da linha de base em jejum e glicose pós-refeição durante o teste padronizado de tolerância a refeições mistas (sMMTT)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base em jejum e glicose pós-refeição durante sMMTT
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Linha de base até a semana 16
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Parte A e B: Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base em HbA1c
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Linha de base até a semana 16
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Parte A e B: Alteração da linha de base na concentração de glucagon em jejum e após a refeição durante o sMMTT
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na concentração de glucagon em jejum e pós-refeição durante sMMTT
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17835
- 2021-003257-31 (Número EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .