En studie av LY3532226 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
28 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1b, 2-delad, utredar- och deltagarblind, multipelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3532226 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3532226 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3532226 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Detta är en 2-delad studie och kommer att pågå i cirka 16 veckor exklusive screeningperiod för respektive del.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 3 månader före screening
Har följande nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid screening:
- HbA1c >/= 7,0 % till </= 10,0 % för deltagare som behandlats med enbart diet och träning och deltagare som behandlats med enbart metformin, och
- HbA1c >/= 6,0 % till </= 9,5 % för deltagare som behandlats med dipeptidylpeptidashämmare-4 (DPP-4) (med/utan metformin) hämmare och deltagare som behandlats med metformin och natriumglukossamtransporter-2 (SGLT-2) inhibitor
- Deltagare som behandlats med diet och träning enbart eller på en stabil dos av metformin i minst 3 månader
- Deltagare med en kroppsvikt på upp till 150 kilogram (kg) och ett kroppsmassaindex (BMI) på 23,0 till 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga deltagare som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har okontrollerad diabetes definierad som en episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
- Har ett kliniskt signifikant abnormitets-EKG
- Har fetma inducerad av andra endokrina störningar som Cushings syndrom eller Prader-Willis syndrom
- Står på någon annan glukossänkande medicin än metformin, SGLT-2-hämmare och/eller DPP4
- Har fått kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>2 veckor) under de senaste 6 månaderna
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män 65 år eller yngre) och 14 enheter per vecka (kvinnor och män 65 år eller äldre)
- Rök mer än 10 cigaretter, eller motsvarande cigarett, per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3532226 + Dulaglutid (del A)
LY3532226 administrerad subkutant (SC) följt av dulaglutid administrerad SC.
|
Administreras SC.
Andra namn:
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Dulaglutid (Del A)
Placebo administrerad SC följt av dulaglutid administrerad SC.
|
Administreras SC.
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid + Placebo (del B)
Dulaglutid administrerades SC i kombination med placebo under SC.
|
Administreras SC.
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: LY3532226 + Dulaglutid (del B)
LY3532226 administrerades SC i kombination med Dulaglutid givet SC.
|
Administreras SC.
Andra namn:
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3532226 + Placebo (del B)
LY3532226 administrerat SC i kombination med placebo givet SC.
|
Administreras SC.
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med en eller flera akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Del B: Ändring från baslinjen i total clamp Disposition Index (cDI)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Ändring från Baseline i Total cDI
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
PK: Cmax på LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
|
Del A: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
PK: AUC av LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
|
Del B: Förändring från baslinjen i insulinsekretionshastighet (ISR) från hyperglykemisk klämma
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Ändring från baslinje i ISR från hyperglykemisk klämma
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Del B: Förändring från baslinjen i β-cellsglukoskänslighet (GS) från hyperglykemisk klämma
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Ändring från Baseline i β-cell GS från hyperglykemisk klämma
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Del B: Ändring från baslinjen i hyperinsulinemisk euglykemisk klämma M-värde
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
Ändring från baslinjen i hyperinsulinemisk euglykemisk klämma M-värde
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Del A & B: Förändring från baslinjen i glukos vid fasta och efter måltid under standardiserat toleranstest för blandade måltider (sMMTT)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
|
Ändring från baslinjen i fasta och glukos efter måltid under sMMTT
|
Baslinje till och med vecka 16
|
|
Del A & B: Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
|
Baslinje till och med vecka 16
|
|
Del A & B: Förändring från baslinjen i glukagonkoncentration vid fasta och efter måltid under sMMTT
Tidsram: Baslinje till och med vecka 16
|
Ändring från baslinjen i glukagonkoncentration vid fasta och efter måltid under sMMTT
|
Baslinje till och med vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17835
- 2021-003257-31 (EudraCT-nummer)
- J2V-MC-GZLB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .