Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3532226 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

28. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1b, 2dílná, pro zkoušejícího a účastníka zaslepená, vícenásobně stoupající dávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3532226 u účastníků s diabetes mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3532226 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3532226 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Jedná se o 2dílnou studii a bude trvat přibližně 16 týdnů bez období screeningu pro každou část, resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) minimálně 3 měsíce před screeningem

  • Mějte při screeningu následující hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c):

    1. HbA1c >/= 7,0 % až </= 10,0 % u účastníků léčených samotnou dietou a cvičením a účastníků léčených samotným metforminem a
    2. HbA1c >/= 6,0 % až </= 9,5 % u účastníků léčených inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (s/bez metforminu) a účastníků léčených metforminem a kotransportérem sodíku a glukózy-2 (SGLT-2) inhibitor
  • Účastníci léčení dietou a cvičením samotným nebo stabilní dávkou metforminu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci s tělesnou hmotností do 150 kilogramů (kg) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 až 45,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají nekontrolovaný diabetes definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Mít klinicky významnou abnormalitu EKG
  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo Prader-Williho syndrom
  • užíváte jiné léky na snížení hladiny glukózy než metformin, inhibitory SGLT-2 a/nebo DPP4
  • Během posledních 6 měsíců dostávali chronickou systémovou léčbu glukokortikoidy (> 2 týdny).
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži ve věku 65 let nebo méně) a 14 jednotek týdně (ženy a muži ve věku 65 let nebo starší)
  • Vykouřte více než 10 cigaret nebo ekvivalent cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3532226 + dulaglutid (část A)
LY3532226 podaný subkutánně (SC) následovaný SC podaným dulaglutidem.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Lék: LY3532226
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo + dulaglutid (část A)
Placebo podané SC následované dulaglutidem podaným SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Aktivní komparátor: Dulaglutid + placebo (část B)
Dulaglutid podávaný SC v kombinaci s placebem podávaným SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Experimentální: LY3532226 + dulaglutid (část B)
LY3532226 podávaný SC v kombinaci s Dulaglutidem podávaným SC.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Lék: LY3532226
Spravováno SC.
Experimentální: LY3532226 + placebo (část B)
LY3532226 podávaným SC v kombinaci s placebem podávaným SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Lék: LY3532226
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav do 16. týdne
Část B: Změna od základní linie v celkovém indexu rozložení svorek (cDI)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém cDI
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3532226
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 16
PK: Cmax LY3532226
Dávkujte v den 1 až 16
Část A: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3532226
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 16
PK: AUC LY3532226
Dávkujte v den 1 až 16
Část B: Změna rychlosti sekrece inzulínu (ISR) od výchozí hodnoty z hyperglykemického clampu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v ISR z hyperglykemické svorky
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty v citlivosti β-buněk na glukózu (GS) z hyperglykemické svorky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v GS β-buněk z hyperglykemického clampu
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty M-hodnoty hyperinzulinemické euglykemické svorky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna hodnoty M hyperinzulinemické euglykemické svorky od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 12
Část A a B: Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po jídle během standardizovaného testu tolerance smíšených jídel (sMMTT)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v glukóze nalačno a po jídle během sMMTT
Výchozí stav do 16. týdne
Část A a B: Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Výchozí stav do 16. týdne
Část A a B: Změna koncentrace glukagonu od výchozí hodnoty nalačno a po jídle během sMMTT
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci glukagonu nalačno a po jídle během sMMTT
Výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17835
  • 2021-003257-31 (Číslo EudraCT)
  • J2V-MC-GZLB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit