Badanie LY3532226 u uczestników z cukrzycą typu 2
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1b, dwuczęściowe, zaślepione przez badacza i uczestnika, badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3532226 u uczestników z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3532226 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3532226 dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby go wyeliminować.
Jest to dwuczęściowe badanie, które potrwa około 16 tygodni z wyłączeniem odpowiednio okresu przesiewowego dla każdej części.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Mieć następujące poziomy glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) podczas badań przesiewowych:
- HbA1c >/= 7,0% do </= 10,0% dla uczestników leczonych samą dietą i ćwiczeniami oraz uczestników leczonych samą metforminą, oraz
- HbA1c >/= 6,0% do </= 9,5% dla uczestników leczonych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (z/bez metforminy) oraz uczestników leczonych metforminą i kotransporterem sodowo-glukozowym-2 (SGLT-2) inhibitor
- Uczestnicy leczeni samą dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące
- Uczestnicy o masie ciała do 150 kilogramów (kg) i wskaźniku masy ciała (BMI) od 23,0 do 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestników płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz uczestników płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Mają klinicznie istotną nieprawidłowość EKG
- Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub zespół Pradera-Williego
- Czy przyjmują leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina, inhibitory SGLT-2 i/lub DPP4
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali przewlekłą ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (>2 tygodnie).
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni w wieku 65 lat lub mniej) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat lub starsi)
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent papierosów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3532226 + Dulaglutyd (Składnik A)
LY3532226 podawany podskórnie (SC), a następnie dulaglutyd podawany SC.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Dulaglutyd (Część A)
Placebo podawane SC, a następnie dulaglutyd podawany SC.
|
Administrowany SC.
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dulaglutyd + Placebo (Część B)
Dulaglutyd podawany SC w połączeniu z placebo podawanym SC.
|
Administrowany SC.
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY3532226 + Dulaglutyd (Składnik B)
LY3532226 podawany SC w kombinacji z Dulaglutydem podawany SC.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3532226 + placebo (część B)
LY3532226 podawany SC w połączeniu z placebo podawanym SC.
|
Administrowany SC.
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
|
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa do 16 tygodnia
|
|
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika całkowitej dyspozycji zacisku (cDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Zmiana od linii bazowej w Całkowitym cDI
|
Linia bazowa do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3532226
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
|
PK: Cmax LY3532226
|
Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
|
|
Część A: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3532226
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
|
PK: AUC LY3532226
|
Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika wydzielania insuliny (ISR) od klamry hiperglikemicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana od wartości początkowej w ISR od klamry hiperglikemicznej
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część B: Zmiana od wartości początkowej wrażliwości komórek β na glukozę (GS) z klamry hiperglikemicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana od linii podstawowej w komórkach β GS z klamry hiperglikemicznej
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część B: Zmiana wartości M klamry euglikemicznej hiperinsulinemii w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana wartości M klamry euglikemicznej hiperinsulinemii w stosunku do wartości początkowej
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Część A i B: Zmiana poziomu glukozy na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych podczas standaryzowanego testu tolerancji mieszanek (sMMTT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo i po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych podczas sMMTT
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Część A i B: Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
|
Część A i B: Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych na czczo i po posiłku podczas sMMTT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana stężenia glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych na czczo i po posiłku podczas sMMTT
|
Wartość bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17835
- 2021-003257-31 (Numer EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .