Tutkimus LY3532226:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1b, 2-osainen, tutkija- ja osallistujasokea, moninkertainen nouseva annostutkimus LY3532226:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3532226-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3532226:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tämä on 2-osainen tutkimus, ja se kestää noin 16 viikkoa ilman kunkin osan seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Sinulla on seuraavat glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasot seulonnassa:
- HbA1c >/= 7,0–</= 10,0 % osallistujilla, joita hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja osallistujilla, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla, ja
- HbA1c >/= 6,0 % - </= 9,5 % osallistujille, joita hoidettiin dipeptidyylipeptidaasi-inhibiittori-4:n (DPP-4) (metformiinin kanssa/ilman) estäjillä ja osallistujille, joita hoidettiin metformiinilla ja natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:lla (SGLT-2) estäjä
- Osallistujat, joita hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Osallistujat, joiden paino on enintään 150 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 23,0–45,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes, joka on määritelty ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus
- sinulla on muiden hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän tai Prader-Willin oireyhtymän, aiheuttama liikalihavuus
- käytät muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia, SGLT-2-estäjiä ja/tai DPP4:ää
- olet saanut kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa (> 2 viikkoa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa (miehet 65-vuotiaat tai sitä nuoremmat) ja 14 yksikköä viikossa (naiset ja miehet vähintään 65-vuotiaat)
- Polta yli 10 savuketta tai vastaava määrä päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3532226 + dulaglutidi (osa A)
LY3532226 annettuna ihonalaisesti (SC), jota seurasi dulaglutidi annettuna SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + dulaglutidi (osa A)
Plaseboa annettiin SC, jonka jälkeen dulaglutidi annettiin SC.
|
Annettu SC.
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi + lumelääke (osa B)
Dulaglutidi annettu SC yhdessä lumelääkkeen kanssa sc.
|
Annettu SC.
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY3532226 + dulaglutidi (osa B)
LY3532226 annettuna SC yhdessä Dulaglutidin kanssa, joka annettiin SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3532226 + plasebo (osa B)
LY3532226 annettuna SC yhdistelmänä lumelääkkeen kanssa annettuna SC.
|
Annettu SC.
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osa B: Kokonaispuristinsijoitusindeksin (cDI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Kokonais-cDI:n muutos lähtötasosta
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3532226:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
PK: Cmax LY3532226
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
|
Osa A: PK: LY3532226:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
PK: LY3532226:n AUC
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
|
Osa B: Insuliinin eritysnopeuden (ISR) muutos lähtötasosta hyperglykeemisestä puristuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muutos lähtötilanteesta ISR:ssä hyperglykeemisestä puristuksesta
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta β-solujen glukoosiherkkyydessä (GS) hyperglykeemisestä puristuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muutos lähtötilanteesta β-solun GS:ssä hyperglykeemisestä puristimesta
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Osa B: Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp M-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Muutos lähtötilanteesta Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp M-arvossa
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Osa A ja B: Muutos lähtötasosta paasto- ja aterianjälkeisessä glukoosissa standardoidun seka-aterian sietotestin (sMMTT) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisessä glukoosissa sMMTT:n aikana
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Osa A ja B: Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Osa A ja B: Glukagonipitoisuuden muutos lähtötasosta paaston ja aterian jälkeisenä aikana sMMTT:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Muutos lähtötasosta glukagonipitoisuudessa paaston ja aterian jälkeen sMMTT:n aikana
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17835
- 2021-003257-31 (EudraCT-numero)
- J2V-MC-GZLB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .