LY3532226 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2024年3月28日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 1b 期、2 部分、研究者和参与者盲法、多剂量递增研究，以评估 LY3532226 在 2 型糖尿病参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估名为 LY3532226 的研究药物在 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的安全性和耐受性。
将进行血液测试以检查有多少 LY3532226 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其消除。
这是一项分为两部分的研究，将持续大约 16 周，不包括每个部分的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 3 个月患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者
在筛选时具有以下糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平：
- HbA1c >/= 7.0% 至 </= 10.0% 对于仅接受饮食和运动治疗的参与者以及仅接受二甲双胍治疗的参与者，以及
- 对于接受二肽基肽酶抑制剂 4 (DPP-4)（有/无二甲双胍）抑制剂治疗的参与者以及接受二甲双胍和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT-2) 治疗的参与者，HbA1c >/= 6.0% 至 </= 9.5%抑制剂
- 仅接受饮食和运动治疗或服用稳定剂量的二甲双胍至少 3 个月的参与者
- 体重不超过 150 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 为 23.0 至 45.0 公斤每平方米 (kg/m²) 的参与者
- 同意使用有效避孕方法的男性参与者和无生育能力的女性参与者
排除标准：
- 患有不受控制的糖尿病的参与者被定义为在筛选前 6 个月内需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态发作
- 心电图有临床意义的异常
- 患有由其他内分泌失调引起的肥胖症，例如库欣综合征或普瑞德威利综合征
- 正在服用除二甲双胍、SGLT-2 抑制剂和/或 DPP4 以外的任何降糖药物
- 在过去 6 个月内接受过慢性全身性糖皮质激素治疗（>2 周）
- 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（65 岁或以下的男性）和 14 个单位（65 岁或以上的女性和男性）
- 每天吸 10 支以上香烟或等量香烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3532226 + 度拉鲁肽（A 部分）
LY3532226 皮下 (SC) 给药，随后 dulaglutide 皮下给药。
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管理 SC。
其他名称：
管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂 + 度拉糖肽（A 部分）
安慰剂皮下给药，随后度拉鲁肽皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
其他名称：
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有源比较器：Dulaglutide + 安慰剂（B 部分）
Dulaglutide 皮下给药联合安慰剂皮下给药。
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管理 SC。
管理 SC。
其他名称：
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实验性的：LY3532226 + 度拉糖肽（B 部分）
LY3532226 联合 SC 给予 Dulaglutide SC。
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管理 SC。
其他名称：
管理 SC。
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实验性的：LY3532226 + 安慰剂（B 部分）
LY3532226 联合皮下注射安慰剂进行皮下注射。
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管理 SC。
管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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TEAE 和 SAE 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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至第 16 周的基线
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B 部分：总钳位处置指数 (cDI) 相对于基线的变化
大体时间：至第 12 周的基线
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总 cDI 相对于基线的变化
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至第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：药代动力学 (PK)：LY3532226 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 16 周给药前
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PK：LY3532226 的 Cmax
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第 1 天至第 16 周给药前
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A 部分：PK：LY3532226 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 16 周给药前
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PK：LY3532226 的 AUC
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第 1 天至第 16 周给药前
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B 部分：高血糖钳夹胰岛素分泌率 (ISR) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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高血糖钳夹 ISR 基线的变化
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第 12 周的基线
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B 部分：来自高血糖钳夹的 β 细胞葡萄糖敏感性 (GS) 相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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来自高血糖钳夹的 β 细胞 GS 相对于基线的变化
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第 12 周的基线
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B 部分：高胰岛素正常血糖钳 M 值相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
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高胰岛素正常血糖钳 M 值相对于基线的变化
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第 12 周的基线
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A 部分和 B 部分：标准化混合膳食耐受性测试 (sMMTT) 期间空腹和餐后葡萄糖基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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SMMTT 期间空腹和餐后葡萄糖基线的变化
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第 16 周的基线
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A 和 B 部分：糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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HbA1c 相对于基线的变化
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第 16 周的基线
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A 部分和 B 部分：在 sMMTT 期间空腹和餐后胰高血糖素浓度相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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SMMTT 期间空腹和餐后胰高血糖素浓度基线的变化
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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