Een studie van LY3532226 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
28 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een tweedelig, onderzoeker- en deelnemerblind fase 1b-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3532226 te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus type 2
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel bekend als LY3532226 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3532226 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.
Dit is een 2-delige studie en zal ongeveer 16 weken duren, exclusief de screeningperiode voor elk onderdeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) minimaal 3 maanden voor screening
Heb de volgende niveaus van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij screening:
- HbA1c >/= 7,0% tot </= 10,0% voor deelnemers die alleen met dieet en lichaamsbeweging werden behandeld en deelnemers die alleen met metformine werden behandeld, en
- HbA1c >/= 6,0% tot </= 9,5% voor deelnemers die werden behandeld met dipeptidylpeptidaseremmer-4 (DPP-4) (met/zonder metformine)-remmers en deelnemers die werden behandeld met metformine en natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) remmer
- Deelnemers behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of op een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 3 maanden
- Deelnemers met een lichaamsgewicht tot 150 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 23,0 tot 45,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand die ziekenhuisopname vereist in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Heb een klinisch significante afwijking ECG
- Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocriene aandoeningen zoals het syndroom van Cushing of het Prader-Willi-syndroom
- Andere glucoseverlagende medicijnen gebruikt dan metformine, SGLT-2-remmers en/of DPP4
- In de afgelopen 6 maanden chronische systemische glucocorticoïdtherapie (> 2 weken) hebben gekregen
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen van 65 jaar of jonger) en 14 eenheden per week (vrouwen en mannen van 65 jaar of ouder)
- Rook meer dan 10 sigaretten, of sigarettenequivalent, per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3532226 + dulaglutide (deel A)
LY3532226 subcutaan toegediend (SC) gevolgd door dulaglutide SC toegediend.
|
SC toegediend.
Andere namen:
SC toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + dulaglutide (deel A)
Placebo subcutaan toegediend gevolgd door dulaglutide subcutaan toegediend.
|
SC toegediend.
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide + Placebo (deel B)
Dulaglutide subcutaan toegediend in combinatie met placebo subcutaan toegediend.
|
SC toegediend.
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY3532226 + dulaglutide (deel B)
LY3532226 SC toegediend in combinatie met SC gegeven Dulaglutide.
|
SC toegediend.
Andere namen:
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3532226 + Placebo (deel B)
LY3532226 toegediend SC in combinatie met placebo gegeven SC.
|
SC toegediend.
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Total Clamp Disposition Index (cDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Wijziging ten opzichte van baseline in totaal cDI
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3532226
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
PK: Cmax van LY3532226
|
Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
|
Deel A: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3532226
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
PK: AUC van LY3532226
|
Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in insulinesecretiesnelheid (ISR) van hyperglykemische klem
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering van baseline in ISR van hyperglykemische klem
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in β-cel glucosegevoeligheid (GS) van hyperglykemische klem
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering van baseline in β-cel GS van hyperglykemische klem
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hyperinsulinemische euglycemische klem M-waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in hyperinsulinemische euglycemische klem M-waarde
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Deel A en B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose en glucose na de maaltijd tijdens de gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde maaltijden (sMMTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Verandering van baseline in nuchtere glucose en glucose na maaltijd tijdens sMMTT
|
Basislijn tot en met week 16
|
|
Deel A en B: verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
|
Basislijn tot en met week 16
|
|
Deel A en B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucagonconcentratie bij vasten en na de maaltijd tijdens sMMTT
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucagonconcentratie bij vasten en na maaltijd tijdens sMMTT
|
Basislijn tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17835
- 2021-003257-31 (EudraCT-nummer)
- J2V-MC-GZLB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .