Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3532226 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

28. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b, 2-delt, etterforsker- og deltakerblind, multippel-stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3532226 hos deltakere med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3532226 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3532226 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det. Dette er en 2-delt studie og vil vare i ca. 16 uker eksklusive screeningperiode for hver del, henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 3 måneder før screening

  • Har følgende nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved screening:

    1. HbA1c >/= 7,0 % til </= 10,0 % for deltakere behandlet med diett og trening alene og deltakere behandlet med metformin alene, og
    2. HbA1c >/= 6,0 % til </= 9,5 % for deltakere behandlet med dipeptidylpeptidasehemmer-4 (DPP-4) (med/uten metformin)-hemmere og deltakere behandlet med metformin og natriumglukose-kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor
  • Deltakere behandlet med diett og trening alene eller på en stabil dose metformin i minst 3 måneder
  • Deltakere med kroppsvekt opptil 150 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) på 23,0 til 45,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Mannlige deltakere som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har ukontrollert diabetes definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
  • Har et klinisk signifikant abnormitets-EKG
  • Har fedme indusert av andre endokrine lidelser som Cushings syndrom eller Prader-Willi syndrom
  • Er på andre glukosesenkende medisiner enn metformin, SGLT-2-hemmere og/eller DPP4
  • Har mottatt kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>2 uker) de siste 6 månedene
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn 65 år eller yngre) og 14 enheter per uke (kvinner og menn 65 år eller eldre)
  • Røyk mer enn 10 sigaretter, eller tilsvarende sigaretter, per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3532226 + Dulaglutid (del A)
LY3532226 administrert subkutant (SC) etterfulgt av dulaglutid administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • Sannhet
Legemiddel: LY3532226
Administrert SC.
Placebo komparator: Placebo + Dulaglutid (del A)
Placebo administrert SC etterfulgt av dulaglutid administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • Sannhet
Aktiv komparator: Dulaglutid + placebo (del B)
Dulaglutid administrert SC i kombinasjon med placebo gitt SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • Sannhet
Eksperimentell: LY3532226 + Dulaglutid (del B)
LY3532226 administrert SC i kombinasjon med Dulaglutid gitt SC.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC.
Andre navn:
  • Sannhet
Legemiddel: LY3532226
Administrert SC.
Eksperimentell: LY3532226 + Placebo (del B)
LY3532226 administrert SC i kombinasjon med placebo gitt SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.
Legemiddel: LY3532226
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
Baseline frem til uke 16
Del B: Endring fra baseline i Total Clamp Disposition Index (cDI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Endring fra Baseline i Total cDI
Baseline frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
PK: Cmax på LY3532226
Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
Del A: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
PK: AUC på LY3532226
Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
Del B: Endring fra baseline i insulinsekresjonshastighet (ISR) fra hyperglykemisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i ISR ​​fra hyperglykemisk klemme
Baseline til og med uke 12
Del B: Endring fra baseline i β-celle glukosefølsomhet (GS) fra hyperglykemisk klemme
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i β-celle GS fra hyperglykemisk klemme
Baseline til og med uke 12
Del B: Endring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykemisk klemme M-verdi
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i hyperinsulinemisk euglykemisk klemme M-verdi
Baseline til og med uke 12
Del A og B: Endring fra baseline i fastende og etter måltid glukose under standardisert toleransetest for blandet måltid (sMMTT)
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline i faste og etter måltid glukose under sMMTT
Baseline til og med uke 16
Del A og B: Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline i HbA1c
Baseline til og med uke 16
Del A & B: Endring fra baseline i glukagonkonsentrasjon ved faste og etter måltid under sMMTT
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline i glukagonkonsentrasjon ved faste og etter måltid under sMMTT
Baseline til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17835
  • 2021-003257-31 (EudraCT-nummer)
  • J2V-MC-GZLB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere