Un estudio de LY3532226 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
28 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 1b, de 2 partes, ciego para el investigador y el participante, de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3532226 en participantes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3532226 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3532226 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este es un estudio de 2 partes y durará aproximadamente 16 semanas, excluyendo el período de selección para cada parte, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 3 meses antes de la selección
Tener los siguientes niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la selección:
- HbA1c >/= 7,0 % a </= 10,0 % para los participantes tratados solo con dieta y ejercicio y los participantes tratados solo con metformina, y
- HbA1c >/= 6,0 % a </= 9,5 % para participantes tratados con inhibidores del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (con/sin metformina) y participantes tratados con metformina y cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) inhibidor
- Participantes tratados con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses
- Participantes con peso corporal de hasta 150 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes masculinos que aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos y participantes femeninas que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen diabetes no controlada definida como un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiere hospitalización en los 6 meses anteriores a la selección
- Tener una anormalidad clínicamente significativa en el ECG
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinos como el síndrome de Cushing o el síndrome de Prader-Willi
- Toma algún medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina, inhibidores de SGLT-2 y/o DPP4
- Haber recibido tratamiento crónico con glucocorticoides sistémicos (>2 semanas) en los últimos 6 meses
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana (hombres de 65 años o menos) y 14 unidades por semana (mujeres y hombres de 65 años o más)
- Fuma más de 10 cigarrillos, o el equivalente en cigarrillos, por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3532226 + Dulaglutida (Parte A)
LY3532226 administrado por vía subcutánea (SC) seguido de dulaglutida administrada SC.
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SC administrada.
Otros nombres:
SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo + Dulaglutida (Parte A)
Placebo administrado SC seguido de dulaglutida administrada SC.
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SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dulaglutida + Placebo (Parte B)
Dulaglutida administrada SC en combinación con placebo administrado SC.
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SC administrada.
SC administrada.
Otros nombres:
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Experimental: LY3532226 + Dulaglutida (Parte B)
LY3532226 administrado SC en combinación con Dulaglutide administrado SC.
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SC administrada.
Otros nombres:
SC administrada.
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Experimental: LY3532226 + Placebo (Parte B)
LY3532226 administrado SC en combinación con placebo administrado SC.
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SC administrada.
SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Se informará un resumen de TEAE y SAE, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 16
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Parte B: Cambio desde la línea de base en el índice de disposición total de abrazaderas (cDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde la línea de base en Total cDI
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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PK: Cmax de LY3532226
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Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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Parte A: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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PK: ABC de LY3532226
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Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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Parte B: cambio desde el inicio en la tasa de secreción de insulina (ISR) de la pinza hiperglucémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en ISR de la pinza hiperglucémica
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Línea de base hasta la semana 12
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Parte B: Cambio con respecto al valor inicial en la sensibilidad a la glucosa (GS) de las células β debido al pinzamiento hiperglucémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en GS de células β por pinzamiento hiperglucémico
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Línea de base hasta la semana 12
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Parte B: Cambio desde el valor inicial en el valor M de la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el valor M de la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
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Línea de base hasta la semana 12
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Parte A y B: cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posprandial durante la prueba estandarizada de tolerancia a comidas mixtas (sMMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas y posprandial durante sMMTT
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Línea de base hasta la semana 16
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Parte A y B: cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en HbA1c
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Línea de base hasta la semana 16
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Parte A y B: cambio desde el inicio en la concentración de glucagón en ayunas y después de las comidas durante el sMMTT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de glucagón en ayunas y después de las comidas durante el sMMTT
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17835
- 2021-003257-31 (Número EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .