Исследование LY3532226 у участников с сахарным диабетом 2 типа
28 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1b, 2-частное, слепое для исследователей и участников исследование с многократно возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3532226 у участников с сахарным диабетом 2 типа.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3532226, у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3532226 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения.
Это исследование состоит из 2 частей и продлится примерно 16 недель, исключая период скрининга для каждой части соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
Иметь следующие уровни гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге:
- HbA1c от >/= 7,0% до </= 10,0% для участников, получавших только диету и физические упражнения, и участников, получавших только метформин, и
- HbA1c от >/= 6,0% до </= 9,5% для участников, получавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) (с/без метформина) и участников, получавших метформин и натрий-глюкозный котранспортер-2 (SGLT-2) ингибитор
- Участники, получавшие только диету и физические упражнения или стабильную дозу метформина в течение не менее 3 месяцев.
- Участники с массой тела до 150 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 23,0 до 45,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
- Участники мужского пола, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, и участники женского пола, не способные к деторождению
Критерий исключения:
- Участники с неконтролируемым диабетом, определяемым как эпизод кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующий госпитализации за 6 месяцев до скрининга.
- Имеют клинически значимую аномалию ЭКГ
- Ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга или синдром Прадера-Вилли.
- Принимаете какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, ингибиторов SGLT-2 и/или DPP4.
- Получали постоянную системную глюкокортикоидную терапию (> 2 недель) в течение последних 6 месяцев.
- Среднее недельное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины в возрасте 65 лет и младше) и 14 единиц в неделю (женщины и мужчины в возрасте 65 лет и старше).
- Выкуривать более 10 сигарет или эквивалента сигарет в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3532226 + дулаглутид (часть А)
LY3532226 вводят подкожно (п/к), а затем дулаглутид вводят п/к.
|
Управляется СК.
Другие имена:
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Дулаглутид (часть А)
Подкожно вводили плацебо, затем подкожно вводили дулаглутид.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид + плацебо (часть Б)
Дулаглутид вводили подкожно в сочетании с плацебо подкожно.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY3532226 + дулаглутид (часть B)
LY3532226 вводили подкожно в сочетании с дулаглутидом подкожно.
|
Управляется СК.
Другие имена:
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3532226 + Плацебо (Часть B)
LY3532226 вводили подкожно в сочетании с плацебо подкожно.
|
Управляется СК.
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Сводка TEAE и SAE, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего индекса расположения зажимов (cDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение общего показателя cDI по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3532226
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
ПК: Cmax LY3532226
|
Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Часть A: PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3532226
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
ПК: AUC LY3532226
|
Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Часть B: Изменение скорости секреции инсулина (ISR) по сравнению с исходным уровнем после гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение ISR по сравнению с исходным уровнем после гипергликемического клэмпа
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности β-клеток к глюкозе (GS) в результате гипергликемического клэмпа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем β-клеточного GS после гипергликемического клэмпа
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперинсулинемического эугликемического клэмпа М-величины
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперинсулинемического эугликемического M-значения Clamp
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Часть A и B: Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак и после еды во время стандартизированного теста на переносимость смешанной пищи (sMMTT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы натощак и после еды во время sMMTT
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Часть A и B: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона натощак и после еды во время sMMTT
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкагона натощак и после еды во время sMMTT
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17835
- 2021-003257-31 (Номер EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .