Une étude de LY3532226 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
28 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1b, en 2 parties, à l'insu des investigateurs et des participants, à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3532226 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3532226 chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3532226 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Il s'agit d'une étude en 2 parties et durera environ 16 semaines à l'exclusion de la période de sélection pour chaque partie, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Avoir les taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) suivants lors du dépistage :
- HbA1c >/= 7,0 % à </= 10,0 % pour les participants traités avec un régime et de l'exercice seuls et les participants traités avec de la metformine seule, et
- HbA1c >/= 6,0 % à </= 9,5 % pour les participants traités avec des inhibiteurs de l'inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (avec/sans metformine) et les participants traités avec la metformine et le cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) inhibiteur
- Participants traités avec un régime et de l'exercice seuls ou avec une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois
- Participants ayant un poids corporel jusqu'à 150 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 23,0 à 45,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Participants de sexe masculin qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et participants de sexe féminin non en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont un diabète non contrôlé défini comme un épisode d'acidocétose ou un état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une anomalie ECG cliniquement significative
- Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing ou le syndrome de Prader-Willi
- Prenez des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine, les inhibiteurs du SGLT-2 et/ou la DPP4
- Avoir reçu une corticothérapie systémique chronique (> 2 semaines) au cours des 6 derniers mois
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités par semaine (hommes de 65 ans ou moins) et 14 unités par semaine (femmes et hommes de 65 ans ou plus)
- Fumer plus de 10 cigarettes ou équivalent cigarette par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3532226 + Dulaglutide (Partie A)
LY3532226 administré par voie sous-cutanée (SC) suivi de dulaglutide administré par voie SC.
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SC administré.
Autres noms:
SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo + Dulaglutide (Partie A)
Placebo administré SC suivi de dulaglutide administré SC.
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SC administré.
SC administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dulaglutide + Placebo (Partie B)
Dulaglutide administré SC en association avec un placebo administré SC.
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SC administré.
SC administré.
Autres noms:
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Expérimental: LY3532226 + Dulaglutide (Partie B)
LY3532226 administré SC en association avec dulaglutide administré SC.
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SC administré.
Autres noms:
SC administré.
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Expérimental: LY3532226 + Placebo (Partie B)
LY3532226 administré SC en association avec un placebo administré SC.
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SC administré.
SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Un résumé des EIAT et des EIG, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de l'indice total de disposition des pinces (cDI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la référence dans le cDI total
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 16
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PK : Cmax de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 16
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Partie A : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 16
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PK : ASC de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 16
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base du taux de sécrétion d'insuline (ISR) à partir du clamp hyperglycémique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ISR à partir d'un clamp hyperglycémique
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au glucose (GS) des cellules β suite à un clamp hyperglycémique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la GS des cellules β à partir d'un clamp hyperglycémique
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la valeur M du clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur M du clamp euglycémique hyperinsulinémique
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Parties A et B : Modification de la glycémie à jeun et après les repas par rapport à la valeur de référence lors du test standardisé de tolérance aux repas mixtes (sMMTT)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie à jeun et après les repas pendant le sMMTT
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Parties A et B : Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Partie A et B : Modification de la concentration de glucagon par rapport à la valeur de référence à jeun et après le repas pendant le sMMTT
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de glucagon à jeun et après le repas pendant le sMMTT
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Ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17835
- 2021-003257-31 (Numéro EudraCT)
- J2V-MC-GZLB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .