高カリウム血症の成人患者における治療経路の追跡。 (TRACK)
2025年7月10日 更新者：AstraZeneca
高カリウム血症の成人患者の治療経過に関する前向き非介入縦断研究
この研究は、高カリウム血症 (HK) の管理、治療パターン、および HK 患者の管理のための治療意思決定プロセスについて、最大 12 か月にわたって理解を深めることを目的としています。 治療管理決定の理論的根拠を理解し、患者の特徴、HK 患者の治療管理パターンを前向きに説明するためのリアルワールド エビデンス (RWE) の生成は、ガイドラインへの遵守を改善し、患者ケアを改善するために重要です。
主な目的:
• HK の経営陣の決定、その根拠、待遇の期待について説明します。
二次的な目的:
• HK 患者のベースラインの特徴と縦断的な臨床変数について説明します。
探索的目的:
• 研究期間中の HK 治療管理に対する患者の意識と満足度について説明してください。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、一次および二次データ収集を含む、多国籍、観察、前向き、縦断的、コホート研究です。
定期的な臨床診療に従って収集された二次データは、電子医療記録 (EHR) から抽出され、電子症例報告フォーム (eCRF) に手動で入力されます。
一次データは、患者および医療提供者 (HCP) から直接収集されます。
将来のデータ収集は12か月間行われ、ベースライン、つまり登録日、およびベースラインから3、6、9、および12か月後のデータ収集が含まれます。
この研究におけるデータ収集の時点は、患者の医療訪問がいつ予定されているかに関係ありません。
プロトコルによって義務付けられている研究固有の患者の訪問はなく、研究は完全に仮想的である可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1331
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
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Ashford、イギリス
- Research Site
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Barnet、イギリス
- Research Site
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Barnstaple、イギリス
- Research Site
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Birkenhead、イギリス
- Research Site
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Bradford、イギリス
- Research Site
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Bristol、イギリス
- Research Site
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Calow、イギリス
- Research Site
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Dorchester、イギリス
- Research Site
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Headington、イギリス
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn、イギリス
- Research Site
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Hull、イギリス
- Research Site
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Kogarah、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Preston、イギリス
- Research Site
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Salford、イギリス
- Research Site
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Stevenage、イギリス
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Brescia、イタリア
- Research Site
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Catanzaro、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Genova、イタリア
- Research Site
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Lecco、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Padova、イタリア
- Research Site
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Parma、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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Rozzano、イタリア
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Research Site
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Sassari、イタリア
- Research Site
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Trieste、イタリア
- Research Site
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Badalona、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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El Ejido、スペイン
- Research Site
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El Palmar、スペイン
- Research Site
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Ferrol、スペイン
- Research Site
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Gij N、スペイン
- Research Site
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Girona、スペイン
- Research Site
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Granada、スペイン
- Research Site
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Ja N、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Majadahonda、スペイン
- Research Site
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Salamanca、スペイン
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes、スペイン
- Research Site
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Sant Joan Despi、スペイン
- Research Site
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Zaragoza、スペイン
- Research Site
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Bad Krozingen、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Coburg、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Fulda、ドイツ
- Research Site
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Goettingen、ドイツ
- Research Site
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Halle、ドイツ
- Research Site
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Papenburg、ドイツ
- Research Site
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Stuttgart、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国とヨーロッパに分布する選択されたサイトで確立されたHK（K +レベル> 5.0mmol / L）の患者は、研究に参加するために主任研究員によって募集されます。
これは非介入研究です。 そのため、患者は臨床評価を受け、担当医の決定に従って標準的な医療を受けます。 患者は、研究への参加のために、実験的疾患管理介入または実験的治療を受けません。
説明
以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。
- -研究登録日の年齢が18歳以上。
- -標準治療中に収集されたK +レベル> 5.0 mmol / lのHK、採用日の14日前まで。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供。
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -治験薬（IMP）としてのK +結合剤の使用を含む試験への同時参加。
- 偽高カリウム血症の患者。
- 医師の判断に基づく平均余命が 6 か月未満。
- 感染症および/または外傷などのHKの急性原因は、主任研究者によって決定されます。
- -研究期間中に予想または計画された腎移植。
- 研究の計画および/または実施への関与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月間隔での HK 経営決定の変更の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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3 か月間隔での HK 管理目標の決定の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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3 か月間隔で予想される HK 管理期間の決定の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 か月間隔での K+ 正規化までの時間の変化。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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HKの再発頻度の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）療法の平均用量の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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レニン・アンギオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）療法の目標用量を達成するまでの 3 か月間隔での時間の変化。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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不整脈、筋力低下、代謝性アシドーシスなどのHK合併症の発生の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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医療リソース使用率 (HCRU) の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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入学後最長12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月間隔での患者報告アウトカム (PRO) による HK 管理に対する意識と満足度の変化の説明。
時間枠：入学後最長12ヶ月。
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慢性疾患治療治療満足度の機能評価 - 一般 (FACIT-TS-G) および食事の推奨事項に関する個別の質問。
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入学後最長12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9480R00048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。