Отслеживание путей лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией. (TRACK)
10 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Проспективное, неинтервенционное, лонгитюдное исследование пути лечения взрослых пациентов с гиперкалиемией
Это исследование направлено на улучшение понимания лечения гиперкалиемии (ГК), схемы лечения и процесса принятия решений о лечении пациентов с ГК в течение периода до 12 месяцев. Получение фактических данных (RWE) для понимания обоснования решения о лечении и перспективного описания характеристик пациентов, моделей управления лечением пациентов с ГК имеет важное значение для улучшения соблюдения рекомендаций и улучшения ухода за пациентами.
Основная цель:
• Опишите решения руководства Гонконга, их обоснование и ожидаемое лечение.
Второстепенная цель:
• Опишите исходные характеристики и лонгитюдные клинические переменные у пациентов с ГК.
Исследовательская цель:
• Опишите осведомленность пациентов и их удовлетворенность лечением ГК в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многонациональное наблюдательное, проспективное, лонгитюдное, когортное исследование, которое будет включать сбор первичных и вторичных данных.
Вторичные данные, собранные в соответствии с обычной клинической практикой, будут извлечены из электронных медицинских карт (EHR) и вручную введены в электронную форму отчета о болезни (eCRF).
Первичные данные будут собираться непосредственно у пациентов и поставщиков медицинских услуг (HCP).
Проспективный сбор данных будет осуществляться в течение 12 месяцев и будет включать сбор данных на исходном уровне, то есть на дату зачисления, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня.
Временные точки сбора данных в этом исследовании не зависят от того, когда запланированы визиты пациента к врачу.
В протоколе не предусмотрены визиты пациентов для конкретных исследований, и исследование может быть полностью виртуальным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1331
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Coburg, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Fulda, Германия
- Research Site
-
Goettingen, Германия
- Research Site
-
Halle, Германия
- Research Site
-
Papenburg, Германия
- Research Site
-
Stuttgart, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
El Ejido, Испания
- Research Site
-
El Palmar, Испания
- Research Site
-
Ferrol, Испания
- Research Site
-
Gij N, Испания
- Research Site
-
Girona, Испания
- Research Site
-
Granada, Испания
- Research Site
-
Ja N, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Majadahonda, Испания
- Research Site
-
Salamanca, Испания
- Research Site
-
San Sebasti N De Los Reyes, Испания
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Brescia, Италия
- Research Site
-
Catanzaro, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
Lecco, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Parma, Италия
- Research Site
-
Pisa, Италия
- Research Site
-
Rome, Италия
- Research Site
-
Rozzano, Италия
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Research Site
-
Sassari, Италия
- Research Site
-
Trieste, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Barnet, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Barnstaple, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Birkenhead, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Calow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Dorchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Headington, Соединенное Королевство
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Kogarah, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с установленным HK (уровни K+> 5,0 ммоль/л) в выбранных центрах, распределенных по США и Европе, будут набраны основными исследователями для участия в исследовании.
Это неинтервенционное исследование. Таким образом, пациенты будут проходить клиническое обследование и получать стандартную медицинскую помощь, установленную их лечащими врачами. Пациенты не будут получать никаких экспериментальных вмешательств по лечению заболеваний или экспериментального лечения из-за их участия в исследовании.
Описание
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на включение в исследование:
- Возраст ≥18 лет на дату зачисления в исследование.
- HK с уровнем (уровнями) K+ > 5,0 ммоль/л, собранными во время стандартного лечения в течение 14 дней до даты набора.
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия.
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Одновременное участие в любом испытании, включающем использование связывающих K+ препаратов в качестве исследуемого лекарственного средства (ИМП).
- Пациенты с псевдогиперкалиемией.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев, по заключению врача.
- Острые причины ГК, такие как инфекции и/или травмы, должны быть определены главным исследователем.
- Ожидаемая или запланированная трансплантация почки в течение периода исследования.
- Участие в планировании и/или проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание изменений в решениях руководства HK с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание решения по целям управления HK с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание ожидаемого решения о продолжительности управления HK с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени до нормализации K+ с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание частоты рецидивов ГК.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание средней дозы терапии ингибитором ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Изменение времени достижения целевой дозы терапии ингибитором ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание возникновения осложнений ГК, таких как аритмия, мышечная слабость и метаболический ацидоз.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
|
Описание использования ресурсов здравоохранения (HCRU).
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание изменений в осведомленности и удовлетворенности лечением ГК по результатам, о которых сообщают пациенты (PRO) с интервалом в 3 месяца.
Временное ограничение: До 12 месяцев после регистрации.
|
Функциональная оценка удовлетворенности лечением при хронических заболеваниях (FACIT-TS-G) и индивидуальные вопросы по диетическим рекомендациям.
|
До 12 месяцев после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9480R00048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .