Śledzenie ścieżek leczenia dorosłych pacjentów z hiperkaliemią. (TRACK)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prospektywne, nieinterwencyjne, podłużne badanie przebiegu leczenia dorosłych pacjentów z hiperkaliemią
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie postępowania w hiperkaliemii (HK), wzorców leczenia oraz procesu podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów z HK w okresie do 12 miesięcy. Generowanie rzeczywistych dowodów (RWE) w celu zrozumienia uzasadnienia decyzji dotyczącej leczenia i prospektywnego opisania charakterystyki pacjentów, wzorców zarządzania leczeniem wśród pacjentów z HK ma znaczenie dla poprawy przestrzegania wytycznych i poprawy opieki nad pacjentem.
Główny cel:
• Opisz decyzje zarządu HK, ich uzasadnienie i oczekiwania dotyczące leczenia.
Cel drugorzędny:
• Opisać wyjściową charakterystykę i podłużne zmienne kliniczne u pacjentów z HK.
Cel eksploracyjny:
• Opisz świadomość pacjentów i zadowolenie z zarządzania leczeniem HK w całym okresie badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wielonarodowym, obserwacyjnym, prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym, które obejmie gromadzenie danych pierwotnych i wtórnych.
Dane wtórne, zebrane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i ręcznie wprowadzone do elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
Podstawowe dane będą zbierane bezpośrednio od pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP).
Gromadzenie danych prospektywnych będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy i będzie obejmowało gromadzenie danych w punkcie wyjściowym, tj. w dniu rejestracji, oraz w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po punkcie odniesienia.
Punkty czasowe gromadzenia danych w tym badaniu są niezależne od tego, kiedy planowane są wizyty lekarskie pacjenta.
Protokół nie przewiduje wizyt pacjentów związanych z konkretnym badaniem, a badanie może być w pełni wirtualne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1297
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Hiszpania, 4700
- Research Site
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Hiszpania, 33206
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
- Research Site
-
-
La Coruna
-
Ferrol, La Coruna, Hiszpania, 15405
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Bad Krozingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79189
- Research Site
-
Heilbronn, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 74076
- Research Site
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 70376
- Research Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Papenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26871
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
- Research Site
-
-
Sachsen Anhalt
-
Halle, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06120
- Research Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
- Research Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Research Site
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Research Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Bari, Włochy, 70124
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Research Site
-
Chieti, Włochy, 66013
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Firenze, Włochy, 50143
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Lecco, Włochy, 23900
- Research Site
-
Messina, Włochy, 98124
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20157
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20158
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80138
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00137
- Research Site
-
Trieste, Włochy, 34100
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
Ancona
-
Torrette Di Ancona, Ancona, Włochy, 60126
- Research Site
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Research Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
Padova
-
Padova PD, Padova, Włochy, 35122
- Research Site
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Research Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
- Research Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
- Research Site
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Research Site
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Research Site
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Research Site
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 OLZ
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Research Site
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS 9 7TF
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ustalonym HK (stężenia K+ >5,0 mmol/l) w wybranych ośrodkach w USA i Europie będą rekrutowani przez głównych badaczy do udziału w badaniu.
Jest to badanie nieinterwencyjne. W związku z tym pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez ich lekarzy prowadzących. Ze względu na udział w badaniu pacjenci nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji w leczeniu choroby ani leczenia eksperymentalnego.
Opis
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia będą kwalifikować się do włączenia do badania:
- Wiek ≥18 lat w dniu włączenia do badania.
- HK ze stężeniem(ami) K+ > 5,0 mmol/l pobranym w trakcie standardowej opieki, w ciągu 14 dni przed datą rekrutacji.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu, które obejmuje stosowanie substancji wiążących K+ jako badanego produktu leczniczego (IMP).
- Pacjenci z pseudohiperkaliemią.
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy, na podstawie oceny lekarza.
- Ostre przyczyny HK, takie jak infekcje i/lub urazy, określa główny badacz.
- Przeszczep nerki przewidywany lub planowany w okresie badania.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis zmiany decyzji zarządu HK w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis decyzji dotyczącej celów zarządzania HK w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis przewidywanego czasu trwania decyzji zarządu HK w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w czasie do normalizacji K+ w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis częstości nawrotów HK.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis średniej dawki terapii inhibitorem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Zmiana czasu do osiągnięcia dawki docelowej leczenia inhibitorem układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis występowania powikłań HK, takich jak zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśni, kwasica metaboliczna.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Opis wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis zmian w świadomości i zadowoleniu z leczenia HK według wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO) w odstępach 3-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Funkcjonalna ocena ogólnej satysfakcji z terapii chorób przewlekłych (FACIT-TS-G) i indywidualne pytania dotyczące zaleceń dietetycznych.
|
Do 12 miesięcy po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480R00048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .