Suivi des voies de traitement chez les patients adultes atteints d'hyperkaliémie. (TRACK)
10 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective, non interventionnelle et longitudinale du parcours de traitement des patients adultes atteints d'hyperkaliémie
Cette étude vise à accroître la compréhension de la gestion de l'hyperkaliémie (HK), des schémas de traitement et du processus décisionnel de traitement pour la prise en charge des patients atteints d'HK sur une période allant jusqu'à 12 mois. La génération de preuves du monde réel (RWE) pour comprendre la justification de la décision de gestion du traitement et pour décrire de manière prospective les caractéristiques des patients, les modèles de gestion du traitement chez les patients atteints de HK est importante pour améliorer le respect des directives et améliorer les soins aux patients.
L'objectif premier :
• Décrire les décisions de gestion de HK, leur justification et les attentes en matière de traitement.
L'objectif secondaire :
• Décrire les caractéristiques de base et les variables cliniques longitudinales chez les patients atteints de HK.
L'objectif exploratoire :
• Décrire la sensibilisation et la satisfaction des patients à l'égard de leur gestion du traitement HK tout au long de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte multinationale, observationnelle, prospective, longitudinale qui comprendra la collecte de données primaires et secondaires.
Les données secondaires, collectées conformément à la pratique clinique de routine, seront extraites des dossiers de santé électroniques (DSE) et saisies manuellement dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
Les données primaires seront recueillies directement auprès des patients et des fournisseurs de soins de santé (HCP).
La collecte de données prospective sera effectuée sur une période de 12 mois et comprendra la collecte de données au départ, c'est-à-dire à la date d'inscription, et à 3, 6, 9 et 12 mois après le départ.
Les moments de collecte de données dans cette étude sont indépendants du moment où les visites médicales du patient sont programmées.
Il n'y a pas de visites de patients spécifiques à l'étude imposées par le protocole et l'étude peut être entièrement virtuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Coburg, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Fulda, Allemagne
- Research Site
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Goettingen, Allemagne
- Research Site
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Halle, Allemagne
- Research Site
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Papenburg, Allemagne
- Research Site
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Stuttgart, Allemagne
- Research Site
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Badalona, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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El Ejido, Espagne
- Research Site
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El Palmar, Espagne
- Research Site
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Ferrol, Espagne
- Research Site
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Gij N, Espagne
- Research Site
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Girona, Espagne
- Research Site
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Granada, Espagne
- Research Site
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Ja N, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Majadahonda, Espagne
- Research Site
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Salamanca, Espagne
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, Espagne
- Research Site
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Sant Joan Despi, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Bari, Italie
- Research Site
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Bologna, Italie
- Research Site
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Brescia, Italie
- Research Site
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Catanzaro, Italie
- Research Site
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Firenze, Italie
- Research Site
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Genova, Italie
- Research Site
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Lecco, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Napoli, Italie
- Research Site
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Padova, Italie
- Research Site
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Parma, Italie
- Research Site
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Pisa, Italie
- Research Site
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Rome, Italie
- Research Site
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Rozzano, Italie
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italie
- Research Site
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Sassari, Italie
- Research Site
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Trieste, Italie
- Research Site
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Ashford, Royaume-Uni
- Research Site
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Barnet, Royaume-Uni
- Research Site
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Barnstaple, Royaume-Uni
- Research Site
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Birkenhead, Royaume-Uni
- Research Site
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Bradford, Royaume-Uni
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni
- Research Site
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Calow, Royaume-Uni
- Research Site
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Dorchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Headington, Royaume-Uni
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Royaume-Uni
- Research Site
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Hull, Royaume-Uni
- Research Site
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Kogarah, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Preston, Royaume-Uni
- Research Site
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Salford, Royaume-Uni
- Research Site
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Stevenage, Royaume-Uni
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec HK établi (niveaux de K+ > 5,0 mmol/L) dans des sites sélectionnés répartis aux États-Unis et en Europe seront recrutés par les chercheurs principaux pour participer à l'étude.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle. À ce titre, les patients subiront des évaluations cliniques et recevront des soins médicaux standard tels que déterminés par leurs médecins traitants. Les patients ne recevront aucune intervention expérimentale de gestion de la maladie ni aucun traitement expérimental en raison de leur participation à l'étude.
La description
Les patients répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude :
- Âge ≥ 18 ans à la date d'inscription à l'étude.
- HK avec niveau(x) de K+ > 5,0 mmol/l recueillis pendant la norme de soins, dans les 14 jours précédant la date de recrutement.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté.
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Participation simultanée à tout essai incluant l'utilisation de liants K + en tant que médicament expérimental (IMP).
- Patients atteints de pseudohyperkaliémie.
- Une espérance de vie de moins de six mois, selon le jugement du médecin.
- Les causes aiguës de HK telles que les infections et / ou les traumatismes doivent être déterminées par le chercheur principal.
- Transplantation rénale anticipée ou planifiée pendant la période d'étude.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Description du changement dans la décision de gestion de HK à intervalles de 3 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description de la décision d'objectif(s) de gestion de HK à intervalles de 3 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description de la décision de durée de gestion attendue de HK à intervalles de 3 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de temps jusqu'à la normalisation K+ à 3 mois d'intervalle.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description de la fréquence de récurrence de HK.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description de la dose moyenne du traitement par inhibiteur du système rénine angiotensine aldostérone (RAASi).
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Modification du temps nécessaire pour atteindre la dose cible du traitement par inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) tous les 3 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description des occurrences de complications HK telles que l'arythmie, la faiblesse musculaire et l'acidose métabolique.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Description de l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU).
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de l'évolution de la sensibilisation et de la satisfaction vis-à-vis de la prise en charge de HK par résultat rapporté par le patient (PRO) à des intervalles de 3 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Évaluation fonctionnelle de la satisfaction générale au traitement des maladies chroniques (FACIT-TS-G) et questions sur mesure sur les recommandations alimentaires.
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Jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480R00048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .