고칼륨혈증이 있는 성인 환자의 치료 경로 추적. (TRACK)
2025년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증이 있는 성인 환자의 치료 여정에 대한 전향적 비간섭 종단 연구
이 연구는 최대 12개월 동안 고칼륨혈증(HK) 관리, 치료 패턴 및 HK 환자 관리를 위한 치료 결정 과정에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 치료 관리 결정 근거를 이해하고 HK 환자의 환자 특성, 치료 관리 패턴을 전향적으로 설명하기 위한 실제 증거(RWE)의 생성은 지침 준수를 개선하고 환자 치료를 개선하는 데 중요합니다.
주요 목표:
• HK 관리 결정, 근거 및 치료 기대치를 설명하십시오.
두 번째 목표:
• HK 환자의 기본 특성 및 종적 임상 변수를 설명합니다.
탐색 목표:
• 연구 기간 동안 HK 치료 관리에 대한 환자의 인식과 만족도를 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 1차 및 2차 데이터 수집을 포함하는 다국적, 관찰, 전향적, 종단, 코호트 연구입니다.
일상적인 임상 실습에 따라 수집된 이차 데이터는 전자 건강 기록(EHR)에서 추출되어 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 수동으로 입력됩니다.
기본 데이터는 환자와 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 직접 수집됩니다.
전향적 데이터 수집은 12개월 동안 수행되며 기준선, 즉 등록 날짜와 기준선 이후 3, 6, 9, 12개월에 데이터 수집이 포함됩니다.
이 연구에서 데이터 수집 시점은 환자의 의료 방문 일정과 무관합니다.
프로토콜에 의해 의무화된 연구 특정 환자 방문은 없으며 연구는 완전히 가상일 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일
- Research Site
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Coburg, 독일
- Research Site
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Dresden, 독일
- Research Site
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Fulda, 독일
- Research Site
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Goettingen, 독일
- Research Site
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Halle, 독일
- Research Site
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Papenburg, 독일
- Research Site
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Stuttgart, 독일
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Research Site
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Badalona, 스페인
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- Research Site
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El Ejido, 스페인
- Research Site
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El Palmar, 스페인
- Research Site
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Ferrol, 스페인
- Research Site
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Gij N, 스페인
- Research Site
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Girona, 스페인
- Research Site
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Granada, 스페인
- Research Site
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Ja N, 스페인
- Research Site
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Madrid, 스페인
- Research Site
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Majadahonda, 스페인
- Research Site
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Salamanca, 스페인
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, 스페인
- Research Site
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Sant Joan Despi, 스페인
- Research Site
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Zaragoza, 스페인
- Research Site
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Ashford, 영국
- Research Site
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Barnet, 영국
- Research Site
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Barnstaple, 영국
- Research Site
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Birkenhead, 영국
- Research Site
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Bradford, 영국
- Research Site
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Bristol, 영국
- Research Site
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Calow, 영국
- Research Site
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Dorchester, 영국
- Research Site
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Headington, 영국
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, 영국
- Research Site
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Hull, 영국
- Research Site
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Kogarah, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Preston, 영국
- Research Site
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Salford, 영국
- Research Site
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Stevenage, 영국
- Research Site
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Bari, 이탈리아
- Research Site
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Bologna, 이탈리아
- Research Site
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Brescia, 이탈리아
- Research Site
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Catanzaro, 이탈리아
- Research Site
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Firenze, 이탈리아
- Research Site
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Genova, 이탈리아
- Research Site
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Lecco, 이탈리아
- Research Site
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Milano, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Padova, 이탈리아
- Research Site
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Parma, 이탈리아
- Research Site
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Pisa, 이탈리아
- Research Site
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Rome, 이탈리아
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Research Site
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Sassari, 이탈리아
- Research Site
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Trieste, 이탈리아
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국과 유럽 전역에 분포된 선택된 부위에서 확립된 HK(K+ 수준 >5.0mmol/L)를 갖는 환자는 연구에 참여하기 위해 주임 조사관에 의해 모집될 것입니다.
이것은 비개입 연구입니다. 따라서 환자는 임상 평가를 받고 치료 의사가 결정한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 환자는 연구 참여로 인해 실험적 질병 관리 개입이나 실험적 치료를 받지 않습니다.
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 등록일 기준으로 18세 이상의 연령.
- K+ 수준 > 5.0mmol/l인 HK는 모집일 전 14일 이내에 표준 치료 중에 수집되었습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 제공.
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구 의약품(IMP)으로 K+ 바인더 사용을 포함하는 모든 시험에 동시 참여.
- 가성고칼륨혈증 환자.
- 의사의 판단에 따라 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 감염 및/또는 외상과 같은 HK의 급성 원인은 주 조사관에 의해 결정됩니다.
- 연구 기간 동안 예상되거나 계획된 신장 이식.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 간격으로 HK 경영진 결정의 변화에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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3개월 간격으로 HK 관리 목표 결정에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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3개월 간격으로 예상 HK 관리 기간 결정에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 간격으로 K+ 정규화까지의 시간 변화.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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HK 재발 빈도에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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레닌 안지오텐신 알도스테론계 억제제(RAASi) 요법의 평균 용량에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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3개월 간격으로 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 요법의 목표 용량을 달성하기 위한 시간의 변화.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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부정맥, 근쇠약, 대사성 산증과 같은 HK 합병증의 발생에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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의료 자원 활용(HCRU)에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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등록 후 최대 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 간격으로 환자가 보고한 결과(PRO)에 의한 HK 관리에 대한 인식 및 만족도의 변화에 대한 설명.
기간: 등록 후 최대 12개월.
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만성 질환 치료 만족도 일반(FACIT-TS-G)의 기능적 평가 및 식이 권장 사항에 대한 맞춤형 질문.
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등록 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9480R00048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .