Monitoraggio dei percorsi terapeutici nei pazienti adulti con iperkaliemia. (TRACK)
10 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio prospettico, non interventistico e longitudinale del percorso terapeutico di pazienti adulti con iperkaliemia
Questo studio mira ad aumentare la comprensione della gestione dell'iperkaliemia (HK), dei modelli di trattamento e del processo decisionale del trattamento per la gestione dei pazienti con HK per un periodo fino a 12 mesi. La generazione di prove del mondo reale (RWE) per comprendere il razionale decisionale sulla gestione del trattamento e per descrivere in modo prospettico le caratteristiche del paziente, i modelli di gestione del trattamento tra i pazienti con HK è importante per migliorare l'aderenza alle linee guida e migliorare la cura del paziente.
L'obiettivo primario:
• Descrivere le decisioni di gestione HK, le loro motivazioni e le aspettative di trattamento.
L'obiettivo secondario:
• Descrivere le caratteristiche basali e le variabili cliniche longitudinali nei pazienti con HK.
L'obiettivo esplorativo:
• Descrivere la consapevolezza e la soddisfazione del paziente per la gestione del trattamento HK durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte multinazionale, osservazionale, prospettico, longitudinale che includerà la raccolta di dati primari e secondari.
I dati secondari, raccolti secondo la pratica clinica di routine, saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (FSE) e inseriti manualmente nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
I dati primari saranno raccolti direttamente dai pazienti e dagli operatori sanitari (HCP).
La raccolta prospettica dei dati verrà eseguita per un periodo di 12 mesi e includerà la raccolta dei dati al basale, ovvero la data di arruolamento, ea 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
I tempi di raccolta dei dati in questo studio sono indipendenti da quando sono programmate le visite mediche del paziente.
Non ci sono visite di pazienti specifiche per lo studio richieste dal protocollo e lo studio può essere completamente virtuale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Coburg, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Fulda, Germania
- Research Site
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Goettingen, Germania
- Research Site
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Halle, Germania
- Research Site
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Papenburg, Germania
- Research Site
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Stuttgart, Germania
- Research Site
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Bari, Italia
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Bologna, Italia
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Brescia, Italia
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
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Genova, Italia
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Lecco, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
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Pisa, Italia
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Rome, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
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Sassari, Italia
- Research Site
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Trieste, Italia
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Ashford, Regno Unito
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Barnet, Regno Unito
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Barnstaple, Regno Unito
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Birkenhead, Regno Unito
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Bradford, Regno Unito
- Research Site
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Bristol, Regno Unito
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Calow, Regno Unito
- Research Site
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Dorchester, Regno Unito
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Headington, Regno Unito
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Regno Unito
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Hull, Regno Unito
- Research Site
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Kogarah, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Preston, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
- Research Site
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Stevenage, Regno Unito
- Research Site
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Badalona, Spagna
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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El Ejido, Spagna
- Research Site
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El Palmar, Spagna
- Research Site
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Ferrol, Spagna
- Research Site
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Gij N, Spagna
- Research Site
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Girona, Spagna
- Research Site
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Granada, Spagna
- Research Site
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Ja N, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Majadahonda, Spagna
- Research Site
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Salamanca, Spagna
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, Spagna
- Research Site
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Sant Joan Despi, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con HK stabilito (livelli di K+ >5,0 mmol/L) in siti selezionati distribuiti negli Stati Uniti e in Europa saranno reclutati dai ricercatori principali per partecipare allo studio.
Questo è uno studio non interventistico. Pertanto, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard come stabilito dai loro medici curanti. I pazienti non riceveranno alcun intervento sperimentale di gestione della malattia o trattamento sperimentale a causa della loro partecipazione allo studio.
Descrizione
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per l'inclusione nello studio:
- Età ≥18 anni alla data di iscrizione allo studio.
- HK con livello/i K+ > 5,0 mmol/l raccolti durante lo Standard of Care, entro 14 giorni prima della data di assunzione.
- Fornitura di consenso informato firmato e datato.
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione che includa l'uso di leganti K+ come medicinale sperimentale (IMP).
- Pazienti con pseudoiperkaliemia.
- Un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi, basata sul giudizio del medico.
- Cause acute di HK come infezioni e/o traumi devono essere determinate dal ricercatore principale.
- Trapianto renale previsto o pianificato durante il periodo di studio.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione del cambiamento nella decisione della direzione HK a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione dell'obiettivo o degli obiettivi del management di HK a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione della decisione prevista sulla durata della gestione dell'HK a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tempo alla normalizzazione del K+ a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione della frequenza di recidiva HK.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione della dose media della terapia con inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Modifica del tempo per raggiungere la dose target della terapia con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAASi) a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione delle occorrenze di complicanze HK come aritmia, debolezza muscolare e acidosi metabolica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Descrizione dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del cambiamento nella consapevolezza e nella soddisfazione della gestione dell'HK in base all'esito riportato dal paziente (PRO) a intervalli di 3 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Valutazione funzionale della soddisfazione generale del trattamento della terapia per malattie croniche (FACIT-TS-G) e domande su misura sulle raccomandazioni dietetiche.
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Fino a 12 mesi dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9480R00048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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