Behandelingstrajecten volgen bij volwassen patiënten met hyperkaliëmie. (TRACK)
10 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een prospectieve, niet-interventionele, longitudinale studie van het behandeltraject van volwassen patiënten met hyperkaliëmie
Deze studie heeft tot doel het begrip van het beheer van hyperkaliëmie (HK), behandelingspatronen en het besluitvormingsproces voor de behandeling van patiënten met HK gedurende een periode van maximaal 12 maanden te vergroten. Het genereren van real-world evidence (RWE) om de grondgedachte van de behandelingsbeslissing te begrijpen en om patiëntkenmerken en behandelingspatronen bij patiënten met HK prospectief te beschrijven, is van belang om de naleving van richtlijnen te verbeteren en de patiëntenzorg te verbeteren.
Het primaire doel:
• Beschrijf HK-managementbeslissingen, hun grondgedachte en behandelingsverwachtingen.
Het secundaire doel:
• Beschrijf basiskenmerken en longitudinale klinische variabelen bij patiënten met HK.
Het verkennende doel:
• Beschrijf het bewustzijn en de tevredenheid van de patiënt over hun HK-behandelingsbeheer gedurende de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multinationaal, observationeel, prospectief, longitudinaal cohortonderzoek dat primaire en secundaire gegevensverzameling omvat.
Secundaire gegevens, verzameld volgens routinematige klinische praktijk, zullen worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers (EHR) en handmatig worden ingevoerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
Primaire gegevens zullen rechtstreeks van patiënten en zorgverleners (HCP's) worden verzameld.
Prospectieve gegevensverzameling zal worden uitgevoerd voor een periode van 12 maanden en omvat gegevensverzameling op baseline, dat wil zeggen de datum van inschrijving, en op 3-, 6-, 9- en 12-maanden na baseline.
De tijdstippen voor het verzamelen van gegevens in deze studie zijn ongeacht wanneer de medische bezoeken van de patiënt zijn gepland.
Er zijn geen studiespecifieke patiëntbezoeken vereist door het protocol en de studie kan volledig virtueel zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1331
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Coburg, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Fulda, Duitsland
- Research Site
-
Goettingen, Duitsland
- Research Site
-
Halle, Duitsland
- Research Site
-
Papenburg, Duitsland
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Research Site
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Brescia, Italië
- Research Site
-
Catanzaro, Italië
- Research Site
-
Firenze, Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Lecco, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Napoli, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Parma, Italië
- Research Site
-
Pisa, Italië
- Research Site
-
Rome, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Research Site
-
Sassari, Italië
- Research Site
-
Trieste, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Research Site
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
El Ejido, Spanje
- Research Site
-
El Palmar, Spanje
- Research Site
-
Ferrol, Spanje
- Research Site
-
Gij N, Spanje
- Research Site
-
Girona, Spanje
- Research Site
-
Granada, Spanje
- Research Site
-
Ja N, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje
- Research Site
-
Salamanca, Spanje
- Research Site
-
San Sebasti N De Los Reyes, Spanje
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Barnstaple, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Calow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Headington, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Kogarah, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vastgestelde HK (K+-waarden >5,0 mmol/L) op geselecteerde locaties verspreid over de VS en Europa zullen door de hoofdonderzoekers worden geworven om aan het onderzoek deel te nemen.
Dit is een niet-interventionele studie. Als zodanig zullen patiënten klinische beoordelingen ondergaan en standaard medische zorg krijgen zoals bepaald door hun behandelende artsen. Patiënten zullen geen experimentele ziektebeheersingsinterventie of experimentele behandeling krijgen vanwege hun deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:
- Leeftijd ≥18 jaar op de datum van inschrijving voor de studie.
- HK met K+-niveau(s) > 5,0 mmol/l verzameld tijdens Standard of Care, binnen 14 dagen voorafgaand aan de datum van werving.
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Patiënten worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Gelijktijdige deelname aan een studie waarbij K+-bindmiddelen als geneesmiddel voor onderzoek (GMP) worden gebruikt.
- Patiënten met pseudohyperkaliëmie.
- Een levensverwachting van minder dan zes maanden, op basis van het oordeel van de arts.
- Acute oorzaken van HK zoals infecties en/of trauma te bepalen door de hoofdonderzoeker.
- Niertransplantatie verwacht of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van de wijziging in de beslissing van het HK-management met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van de beslissing over de doelstelling(en) van het HK-management met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van de verwachte duurbeslissing van het HK-management met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de tijd naar K+ normalisatie met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van HK-herhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van de gemiddelde dosis van de behandeling met renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering in de tijd om de doeldosis van de behandeling met renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers (RAASi) te bereiken met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van het optreden van HK-complicaties zoals aritmie, spierzwakte en metabole acidose.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Beschrijving van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van verandering in bewustzijn en tevredenheid over HK-management door door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met tussenpozen van 3 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie Behandelingstevredenheid-Algemeen (FACIT-TS-G) en op maat gemaakte vragen over voedingsaanbevelingen.
|
Tot 12 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9480R00048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .