Rastreamento das vias de tratamento em pacientes adultos com hipercalemia. (TRACK)
10 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo prospectivo, não intervencional e longitudinal da jornada de tratamento de pacientes adultos com hipercalemia
Este estudo tem como objetivo aumentar a compreensão do manejo da hipercalemia (HK), padrões de tratamento e processo de tomada de decisão de tratamento para o manejo de pacientes com HK por um período de até 12 meses. A geração de evidências do mundo real (RWE) para entender a lógica da decisão de gerenciamento de tratamento e descrever prospectivamente as características do paciente, padrões de gerenciamento de tratamento entre pacientes com HK é importante para melhorar a adesão às diretrizes e melhorar o atendimento ao paciente.
O objetivo primário:
• Descrever as decisões de gerenciamento de HK, sua justificativa e expectativas de tratamento.
O objetivo secundário:
• Descrever características basais e variáveis clínicas longitudinais em pacientes com HK.
O objetivo exploratório:
• Descrever a conscientização e satisfação do paciente com o gerenciamento do tratamento de HK durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multinacional, observacional, prospectivo, longitudinal, de coorte que incluirá a coleta de dados primários e secundários.
Os dados secundários, coletados de acordo com a prática clínica de rotina, serão extraídos dos registros eletrônicos de saúde (EHR) e inseridos manualmente no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
Os dados primários serão coletados diretamente dos pacientes e dos profissionais de saúde (HCPs).
A coleta prospectiva de dados será realizada por um período de 12 meses e incluirá a coleta de dados na linha de base, ou seja, a data de inscrição, e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
Os pontos de coleta de dados neste estudo são independentes de quando as consultas médicas do paciente são agendadas.
Não há visitas de pacientes específicas do estudo exigidas pelo protocolo e o estudo pode ser totalmente virtual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1331
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Coburg, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Fulda, Alemanha
- Research Site
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Goettingen, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Papenburg, Alemanha
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha
- Research Site
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Badalona, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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El Ejido, Espanha
- Research Site
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El Palmar, Espanha
- Research Site
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Ferrol, Espanha
- Research Site
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Gij N, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Ja N, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Majadahonda, Espanha
- Research Site
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Salamanca, Espanha
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, Espanha
- Research Site
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Sant Joan Despi, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Brescia, Itália
- Research Site
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Catanzaro, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Lecco, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Parma, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Research Site
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Sassari, Itália
- Research Site
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Trieste, Itália
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Barnet, Reino Unido
- Research Site
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Barnstaple, Reino Unido
- Research Site
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Birkenhead, Reino Unido
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Calow, Reino Unido
- Research Site
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Dorchester, Reino Unido
- Research Site
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Headington, Reino Unido
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Research Site
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Kogarah, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Preston, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HK estabelecida (níveis de K+ >5,0 mmol/L) em locais selecionados distribuídos nos EUA e na Europa serão recrutados pelos investigadores principais para participar do estudo.
Este é um estudo não intervencional. Como tal, os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e receberão cuidados médicos padrão conforme determinado por seus médicos assistentes. Os pacientes não receberão nenhuma intervenção experimental de controle da doença ou tratamento experimental por causa de sua participação no estudo.
Descrição
Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para inclusão no estudo:
- Idade ≥18 anos na data de inscrição no estudo.
- HK com nível(is) de K+ > 5,0 mmol/l coletado durante o Padrão de Tratamento, até 14 dias antes da data de recrutamento.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado.
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Participação simultânea em qualquer estudo que inclua o uso de aglutinantes de K+ como medicamento experimental (PIM).
- Pacientes com pseudo-hipercalemia.
- Uma expectativa de vida de menos de seis meses, com base no julgamento do médico.
- As causas agudas de HK, como infecções e/ou trauma, serão determinadas pelo investigador principal.
- Transplante renal antecipado ou planejado durante o período do estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição da mudança na decisão de gerenciamento de HK em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição da decisão do(s) objetivo(s) de gerenciamento de HK em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição da decisão de duração esperada do gerenciamento de HK em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo para normalização do K+ em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição da frequência de recorrência de HK.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição da dose média da terapia com inibidor do sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi).
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Alteração no tempo para atingir a dose alvo da terapia com inibidor do sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição das ocorrências de complicações da HK, como arritmia, fraqueza muscular e acidose metabólica.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Descrição da utilização de recursos de saúde (HCRU).
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da mudança na conscientização e satisfação com o gerenciamento de HK pelo resultado relatado pelo paciente (PRO) em intervalos de 3 meses.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição.
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Avaliação Funcional da Satisfação Geral do Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-TS-G) e perguntas sob medida sobre recomendações dietéticas.
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Até 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9480R00048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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