Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av behandlingsveier hos voksne pasienter med hyperkalemi. (TRACK)

10. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, ikke-intervensjonell, longitudinell studie av behandlingsreisen til voksne pasienter med hyperkalemi

Denne studien tar sikte på å øke forståelsen av håndtering av hyperkalemi (HK), behandlingsmønstre og behandlingsbeslutningsprosessen for håndtering av pasienter med HK over en periode på opptil 12 måneder. Generering av bevis fra den virkelige verden (RWE) for å forstå beslutningsrasjonale for behandlingsledelse og for prospektivt å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingshåndteringsmønstre blant pasienter med HK er viktig for å forbedre overholdelse av retningslinjer og forbedre pasientbehandlingen.

Det primære målet:

• Beskriv HK-ledelsens beslutninger, deres begrunnelse og behandlingsforventninger.

Det sekundære målet:

• Beskriv baseline-karakteristikker og longitudinelle kliniske variabler hos pasienter med HK.

Det utforskende målet:

• Beskriv pasientens bevissthet og tilfredshet med sin HK-behandlingsledelse gjennom studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multinasjonal, observasjons-, prospektiv, longitudinell kohortstudie som vil inkludere primær og sekundær datainnsamling. Sekundærdata, samlet inn i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil trekkes ut fra elektroniske helsejournaler (EPJ) og legges inn manuelt i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). Primærdata vil bli samlet inn direkte fra pasienter og helsepersonell (HCP). Prospektiv datainnsamling vil bli utført i en periode på 12 måneder og vil inkludere datainnsamling ved baseline, det vil si datoen for registrering, og 3-, 6-, 9- og 12-måneder etter baseline. Tidspunktene for datainnsamling i denne studien er uavhengig av når pasientens legebesøk er planlagt. Det er ingen studiespesifikke pasientbesøk pålagt av protokollen, og studien kan være fullstendig virtuell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Lecco, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • El Ejido, Spania
        • Research Site
      • El Palmar, Spania
        • Research Site
      • Ferrol, Spania
        • Research Site
      • Gij N, Spania
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Ja N, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania
        • Research Site
      • Salamanca, Spania
        • Research Site
      • San Sebasti N De Los Reyes, Spania
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Barnet, Storbritannia
        • Research Site
      • Barnstaple, Storbritannia
        • Research Site
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Research Site
      • Calow, Storbritannia
        • Research Site
      • Dorchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Headington, Storbritannia
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Storbritannia
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia
        • Research Site
      • Kogarah, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Preston, Storbritannia
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Coburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland
        • Research Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Papenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med etablert HK (K+-nivåer >5,0 mmol/L) på utvalgte steder fordelt over USA og Europa vil bli rekruttert av hovedforskerne for å delta i studien.

Dette er en ikke-intervensjonell studie. Som sådan vil pasienter gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling som bestemt av deres behandlende leger. Pasienter vil ikke motta noen eksperimentell sykdomsbehandlingsintervensjon eller eksperimentell behandling på grunn av deres deltakelse i studien.

Beskrivelse

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Alder ≥18 år på datoen for studieregistrering.
  • HK med K+ nivå(er) > 5,0 mmol/l samlet under Standard of Care, innen 14 dager før rekrutteringsdato.
  • Levering av signert og datert informert samtykke.

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Samtidig deltakelse i enhver utprøving som inkluderer bruk av K+ bindemidler som et forsøksmedisin (IMP).
  • Pasienter med pseudohyperkalemi.
  • Forventet levetid på mindre enn seks måneder, basert på legens vurdering.
  • Akutte årsaker til HK som infeksjoner og/eller traumer bestemmes av hovedetterforsker.
  • Forventet eller planlagt nyretransplantasjon i løpet av studieperioden.
  • Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av endring i HK ledervedtak med 3 måneders mellomrom.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av HK forvaltningsmål(er) beslutning med 3 måneders mellomrom.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av forventet HK-ledelsesvarighetsbeslutning med 3 måneders mellomrom.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tid til K+ normalisering med 3 måneders mellomrom.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av HK-residivfrekvens.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av gjennomsnittlig dose Renin angiotensin aldosteron systemhemmer (RAASi) behandling.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Endring i tid for å oppnå måldose av Renin angiotensin aldosteron systemhemmer (RAASi) behandling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av forekomster av HK-komplikasjoner som arytmi, muskelsvakhet og metabolsk acidose.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.
Beskrivelse av helseressursutnyttelse (HCRU).
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Inntil 12 måneder etter innmelding.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av endring i bevissthet og tilfredshet til HK-ledelse etter pasientrapportert utfall (PRO) med 3 måneders mellomrom.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter innmelding.
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Behandling Tilfredshet-Generell (FACIT-TS-G) og skreddersydde spørsmål om kostholdsanbefalinger.
Inntil 12 måneder etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9480R00048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere