Sledování léčebných cest u dospělých pacientů s hyperkalémií. (TRACK)
10. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní, neintervenční, longitudinální studie léčebné cesty dospělých pacientů s hyperkalémií
Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění managementu hyperkalemie (HK), léčebných vzorců a procesu rozhodování o léčbě pro léčbu pacientů s HK po dobu až 12 měsíců. Generování důkazů z reálného světa (RWE) pro pochopení zdůvodnění rozhodnutí o řízení léčby a pro prospektivní popis charakteristik pacientů, vzorců řízení léčby u pacientů s HK je důležité pro zlepšení dodržování pokynů a zlepšení péče o pacienta.
Primární cíl:
• Popište rozhodnutí vedení HK, jejich zdůvodnění a očekávání léčby.
Sekundární cíl:
• Popište výchozí charakteristiky a longitudinální klinické proměnné u pacientů s HK.
Cíl průzkumu:
• Popište informovanost a spokojenost pacientů s řízením léčby HK během období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je mnohonárodní, observační, prospektivní, longitudinální, kohortová studie, která bude zahrnovat primární a sekundární sběr dat.
Sekundární data shromážděná podle běžné klinické praxe budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů (EHR) a ručně vložena do formuláře elektronické kazuistiky (eCRF).
Primární údaje budou shromažďovány přímo od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče (HCP).
Prospektivní sběr dat bude prováděn po dobu 12 měsíců a bude zahrnovat sběr dat ve výchozím stavu, tj. v den registrace, a 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu.
Časové body sběru dat v této studii jsou bez ohledu na to, kdy jsou naplánovány lékařské návštěvy pacienta.
Neexistují žádné návštěvy pacienta specifické pro studii nařízené protokolem a studie může být plně virtuální.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Brescia, Itálie
- Research Site
-
Catanzaro, Itálie
- Research Site
-
Firenze, Itálie
- Research Site
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
Lecco, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Parma, Itálie
- Research Site
-
Pisa, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Research Site
-
Sassari, Itálie
- Research Site
-
Trieste, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Coburg, Německo
- Research Site
-
Dresden, Německo
- Research Site
-
Fulda, Německo
- Research Site
-
Goettingen, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Papenburg, Německo
- Research Site
-
Stuttgart, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Spojené království
- Research Site
-
Barnet, Spojené království
- Research Site
-
Barnstaple, Spojené království
- Research Site
-
Birkenhead, Spojené království
- Research Site
-
Bradford, Spojené království
- Research Site
-
Bristol, Spojené království
- Research Site
-
Calow, Spojené království
- Research Site
-
Dorchester, Spojené království
- Research Site
-
Headington, Spojené království
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Spojené království
- Research Site
-
Hull, Spojené království
- Research Site
-
Kogarah, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Preston, Spojené království
- Research Site
-
Salford, Spojené království
- Research Site
-
Stevenage, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
El Ejido, Španělsko
- Research Site
-
El Palmar, Španělsko
- Research Site
-
Ferrol, Španělsko
- Research Site
-
Gij N, Španělsko
- Research Site
-
Girona, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
Ja N, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Majadahonda, Španělsko
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko
- Research Site
-
San Sebasti N De Los Reyes, Španělsko
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s prokázanou HK (hladiny K+ >5,0 mmol/l) na vybraných místech distribuovaných po USA a Evropě budou rekrutováni hlavními výzkumnými pracovníky k účasti ve studii.
Jedná se o neintervenční studii. Jako takoví pacienti podstoupí klinická hodnocení a obdrží standardní lékařskou péči, jak určí jejich ošetřující lékaři. Vzhledem k jejich účasti ve studii nebudou pacienti dostávat žádnou experimentální intervenci zvládání onemocnění nebo experimentální léčbu.
Popis
Pacienti splňující všechna následující kritéria zařazení budou způsobilí k zařazení do studie:
- Věk ≥18 let v den zápisu do studia.
- HK s hladinou (hladinami) K+ > 5,0 mmol/l odebrané během Standardní péče během 14 dnů před datem náboru.
- Poskytování podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Souběžná účast v jakékoli studii, která zahrnuje použití pojiva K+ jako hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Pacienti s pseudohyperkalémií.
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců, na základě úsudku lékaře.
- Akutní příčiny HK, jako jsou infekce a/nebo trauma, určí hlavní zkoušející.
- Transplantace ledvin předpokládaná nebo plánovaná během období studie.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis změny rozhodnutí vedení HK v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis rozhodnutí vedení HK ve 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis očekávaného rozhodnutí vedení HK v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna času na K+ normalizaci v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis frekvence recidiv HK.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis průměrné dávky terapie Renin angiotensin aldosteron system inhibitor (RAASi).
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Změna času k dosažení cílové dávky léčby Renin inhibitorem angiotensin aldosteronového systému (RAASi) v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis výskytu komplikací HK jako je arytmie, svalová slabost a metabolická acidóza.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
|
Popis využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU).
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis změny v informovanosti a spokojenosti s řízením HK pacientem hlášeným výsledkem (PRO) v 3měsíčních intervalech.
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu.
|
Funkční hodnocení spokojenosti s léčbou chronické nemoci – obecná (FACIT-TS-G) a otázky na míru ohledně dietních doporučení.
|
Až 12 měsíců po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480R00048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .