Hoitopolkujen seuranta hyperkalemiaa sairastavilla aikuispotilailla. (TRACK)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva, ei-interventiivinen, pitkittäinen tutkimus hyperkalemiaa sairastavien aikuispotilaiden hoitomatkasta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä hyperkalemian (HK) hoidosta, hoitotavoista ja hoidon päätöksentekoprosessista HK-potilaiden hoidossa jopa 12 kuukauden ajan. Tosimaailman todisteiden (RWE) luominen hoidon johtamispäätöksen perusteiden ymmärtämiseksi ja potilaiden ominaisuuksien ja hoidon hallintamallien kuvaamiseksi ennakoivasti HK-potilaiden keskuudessa on tärkeää ohjeiden noudattamisen ja potilaiden hoidon parantamiseksi.
Ensisijainen tavoite:
• Kuvaa HK:n johdon päätökset, niiden perustelut ja hoitoodotukset.
Toissijainen tavoite:
• Kuvaa HK-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet ja pitkittäiset kliiniset muuttujat.
Tutkimustavoite:
• Kuvaa potilaiden tietoisuutta ja tyytyväisyyttä HK-hoidon hallintaan koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikansallinen, havainnollinen, prospektiivinen, pitkittäinen, kohorttitutkimus, joka sisältää ensisijaisen ja toissijaisen tiedonkeruun.
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti kerätyt toissijaiset tiedot poimitaan sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) ja syötetään manuaalisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Ensisijaiset tiedot kerätään suoraan potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta (HCP).
Tulevaa tiedonkeruuta suoritetaan 12 kuukauden ajan, ja se sisältää tiedonkeruun lähtötilanteessa eli ilmoittautumispäivänä sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tiedonkeruuajat tässä tutkimuksessa ovat riippumatta siitä, milloin potilaan lääkärikäynnit on suunniteltu.
Protokollan määräämiä tutkimuskohtaisia potilaskäyntejä ei ole, ja tutkimus voi olla täysin virtuaalista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
El Ejido, Espanja
- Research Site
-
El Palmar, Espanja
- Research Site
-
Ferrol, Espanja
- Research Site
-
Gij N, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Ja N, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Research Site
-
Salamanca, Espanja
- Research Site
-
San Sebasti N De Los Reyes, Espanja
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brescia, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Lecco, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Sassari, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Coburg, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Fulda, Saksa
- Research Site
-
Goettingen, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Papenburg, Saksa
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Calow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Kogarah, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätutkijat rekrytoivat tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on vakiintunut HK (K+-tasot > 5,0 mmol/L) valituissa paikoissa eri puolilla Yhdysvaltoja ja Eurooppaa.
Tämä on ei-interventiotutkimus. Sellaisenaan potilaat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa hoitavan lääkärin määräämänä. Potilaat eivät saa kokeellista sairaudenhallintainterventiota tai kokeellista hoitoa, koska he osallistuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskelupäivänä.
- HK, jonka K+-taso(t) > 5,0 mmol/l, kerätty Standard of Care -hoidon aikana 14 päivän sisällä ennen rekrytointipäivää.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Samanaikainen osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, joissa käytetään K+-sideaineita tutkimuslääkkeenä (IMP).
- Potilaat, joilla on pseudohyperkalemia.
- Lääkärin arvion mukaan elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
- HK:n akuutit syyt, kuten infektiot ja/tai traumat, päätutkijan määrittelemä.
- Tutkimusjakson aikana odotettu tai suunniteltu munuaisensiirto.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus HK:n johdon päätöksen muutoksista 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus HK:n johdon tavoitteista 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus odotettavissa olevasta HK:n johdon kestopäätöksestä 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajan muutos K+-normalisointiin 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus HK:n toistumistiheydestä.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus Renin-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän (RAASi) keskimääräisestä annoksesta.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Renin-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjän (RAASi) tavoiteannoksen saavuttamiseen kuluvan ajan muutos kolmen kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus HK-komplikaatioista, kuten rytmihäiriöistä, lihasheikkoudesta ja metabolisesta asidoosista.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kuvaus terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU).
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus muutoksesta tietoisuudessa ja tyytyväisyydessä HK-hallinnassa potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) mukaan 3 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kroonisten sairauksien hoitotyytyväisyyden toiminnallinen arviointi (FACIT-TS-G) ja räätälöidyt kysymykset ruokavaliosuosituksista.
|
Enintään 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480R00048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .