Seguimiento de las vías de tratamiento en pacientes adultos con hiperpotasemia. (TRACK)
10 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, no intervencionista y longitudinal del tratamiento de pacientes adultos con hiperpotasemia
Este estudio tiene como objetivo aumentar la comprensión del manejo de la hiperpotasemia (HK), los patrones de tratamiento y el proceso de toma de decisiones de tratamiento para el manejo de pacientes con HK durante un período de hasta 12 meses. La generación de evidencia del mundo real (RWE) para comprender el fundamento de la decisión de gestión del tratamiento y para describir prospectivamente las características del paciente, los patrones de gestión del tratamiento entre los pacientes con HK es importante para mejorar el cumplimiento de las pautas y mejorar la atención al paciente.
El objetivo principal:
• Describir las decisiones de gestión de HK, su justificación y expectativas de tratamiento.
El objetivo secundario:
• Describir las características basales y variables clínicas longitudinales en pacientes con HK.
El objetivo exploratorio:
• Describa el conocimiento y la satisfacción del paciente con la gestión del tratamiento de HK durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte multinacional, observacional, prospectivo, longitudinal que incluirá la recopilación de datos primarios y secundarios.
Los datos secundarios, recopilados según la práctica clínica habitual, se extraerán de los registros de salud electrónicos (EHR) y se ingresarán manualmente en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
Los datos primarios se recopilarán directamente de los pacientes y proveedores de atención médica (HCP).
La recopilación de datos prospectivos se realizará durante un período de 12 meses e incluirá la recopilación de datos al inicio, es decir, la fecha de inscripción, ya los 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio.
Los puntos de tiempo de recopilación de datos en este estudio son independientes de cuándo están programadas las visitas médicas del paciente.
No hay visitas de pacientes específicas del estudio obligatorias por protocolo y el estudio puede ser completamente virtual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Coburg, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Fulda, Alemania
- Research Site
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Goettingen, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Papenburg, Alemania
- Research Site
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Stuttgart, Alemania
- Research Site
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Badalona, España
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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El Ejido, España
- Research Site
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El Palmar, España
- Research Site
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Ferrol, España
- Research Site
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Gij N, España
- Research Site
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Girona, España
- Research Site
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Granada, España
- Research Site
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Ja N, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Majadahonda, España
- Research Site
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Salamanca, España
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, España
- Research Site
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Sant Joan Despi, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Brescia, Italia
- Research Site
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Lecco, Italia
- Research Site
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Milano, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Parma, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
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San Giovanni Rotondo, Italia
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Sassari, Italia
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Trieste, Italia
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Ashford, Reino Unido
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Barnet, Reino Unido
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Barnstaple, Reino Unido
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Birkenhead, Reino Unido
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
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Calow, Reino Unido
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Dorchester, Reino Unido
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Headington, Reino Unido
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
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Kogarah, Reino Unido
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London, Reino Unido
- Research Site
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Preston, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores principales reclutarán para participar en el estudio a pacientes con HK establecida (niveles de K+ >5,0 mmol/L) en sitios seleccionados distribuidos en EE. UU. y Europa.
Este es un estudio no intervencionista. Como tal, los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar según lo determinen sus médicos tratantes. Los pacientes no recibirán ninguna intervención de manejo de enfermedades experimental o tratamiento experimental debido a su participación en el estudio.
Descripción
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Edad ≥18 años en la fecha de inscripción en el estudio.
- HK con nivel(es) de K+ > 5,0 mmol/l recolectados durante el estándar de atención, dentro de los 14 días anteriores a la fecha de reclutamiento.
- Entrega de consentimiento informado firmado y fechado.
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Participación concurrente en cualquier ensayo que incluya el uso de quelantes de K+ como medicamento en investigación (IMP).
- Pacientes con pseudohiperpotasemia.
- Una esperanza de vida de menos de seis meses, según el criterio del médico.
- Las causas agudas de HK, como infecciones y/o traumatismos, las determinará el investigador principal.
- Trasplante renal anticipado o planificado durante el período de estudio.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descripción del cambio en la decisión de gestión de HK en intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la decisión de los objetivos de gestión de Hong Kong a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la decisión de duración esperada de la gestión de HK a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo hasta la normalización de K+ a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la frecuencia de recurrencia de HK.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la dosis promedio de la terapia con inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Cambio en el tiempo para alcanzar la dosis objetivo de la terapia con inhibidores del sistema renina angiotensina aldosterona (RAASi) a intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la ocurrencia de complicaciones de HK como arritmia, debilidad muscular y acidosis metabólica.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Descripción de la utilización de recursos sanitarios (HCRU).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del cambio en la conciencia y la satisfacción con la gestión de HK por resultado informado por el paciente (PRO) en intervalos de 3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Evaluación funcional de la satisfacción del tratamiento de la terapia de enfermedades crónicas-General (FACIT-TS-G) y preguntas personalizadas sobre recomendaciones dietéticas.
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Hasta 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9480R00048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .