追踪成年高钾血症患者的治疗途径。 (TRACK)
2025年7月10日 更新者：AstraZeneca
成年高钾血症患者治疗过程的前瞻性、非干预性纵向研究
本研究旨在增加对高钾血症 (HK) 管理、治疗模式和 HK 患者管理长达 12 个月的治疗决策过程的理解。 生成真实世界证据 (RWE) 以了解治疗管理决策的基本原理并前瞻性地描述 HK 患者的患者特征、治疗管理模式对于提高对指南的依从性和改善患者护理具有重要意义。
主要目标：
• 描述香港的管理决策、其理由和待遇预期。
次要目标：
• 描述 HK 患者的基线特征和纵向临床变量。
探索目标：
• 描述患者在整个研究期间对其 HK 治疗管理的认识和满意度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究是一项多国、观察性、前瞻性、纵向、队列研究，将包括主要和次要数据收集。
根据常规临床实践收集的二级数据将从电子健康记录 (EHR) 中提取，并手动输入电子病例报告表 (eCRF)。
主要数据将直接从患者和医疗保健提供者 (HCP) 收集。
前瞻性数据收集将持续 12 个月，包括基线时的数据收集，即入组日期，以及基线后 3、6、9 和 12 个月的数据收集。
本研究中的数据收集时间点与安排患者就诊的时间无关。
没有协议规定的研究特定患者访问，研究可能是完全虚拟的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1331
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Coburg、德国
- Research Site
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Dresden、德国
- Research Site
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Fulda、德国
- Research Site
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Goettingen、德国
- Research Site
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Halle、德国
- Research Site
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Papenburg、德国
- Research Site
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Stuttgart、德国
- Research Site
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Bari、意大利
- Research Site
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Bologna、意大利
- Research Site
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Brescia、意大利
- Research Site
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Catanzaro、意大利
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Genova、意大利
- Research Site
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Lecco、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Padova、意大利
- Research Site
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Parma、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Rome、意大利
- Research Site
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Rozzano、意大利
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Research Site
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Sassari、意大利
- Research Site
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Trieste、意大利
- Research Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Research Site
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Research Site
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Research Site
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New York、New York、美国、10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Research Site
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg、Texas、美国、78539
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Research Site
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Ashford、英国
- Research Site
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Barnet、英国
- Research Site
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Barnstaple、英国
- Research Site
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Birkenhead、英国
- Research Site
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Bradford、英国
- Research Site
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Bristol、英国
- Research Site
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Calow、英国
- Research Site
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Dorchester、英国
- Research Site
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Headington、英国
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn、英国
- Research Site
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Hull、英国
- Research Site
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Kogarah、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Preston、英国
- Research Site
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Salford、英国
- Research Site
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Stevenage、英国
- Research Site
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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El Ejido、西班牙
- Research Site
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El Palmar、西班牙
- Research Site
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Ferrol、西班牙
- Research Site
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Gij N、西班牙
- Research Site
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Girona、西班牙
- Research Site
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Granada、西班牙
- Research Site
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Ja N、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Majadahonda、西班牙
- Research Site
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Salamanca、西班牙
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes、西班牙
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Sant Joan Despi、西班牙
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Zaragoza、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
主要研究人员将招募分布在美国和欧洲选定地点的已确诊 HK（K+ 水平 >5.0 mmol/L）的患者参与该研究。
这是一项非干预性研究。 因此，患者将接受临床评估并接受由其主治医生确定的标准医疗护理。 患者不会因为参与研究而接受任何实验性疾病管理干预或实验性治疗。
描述
满足以下所有纳入标准的患者将有资格纳入研究：
- 参加研究之日年龄≥18 岁。
- 在招募日期前 14 天内，在护理标准期间收集的 K+ 水平 > 5.0 mmol/l 的 HK。
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 同时参与任何包括使用 K+ 结合剂作为研究性医药产品 (IMP) 的试验。
- 假性高钾血症患者。
- 根据医生判断，预期寿命不到六个月。
- 由主要研究者确定的 HK 的急性原因，例如感染和/或外伤。
- 在研究期间预期或计划进行肾移植。
- 参与研究的计划和/或实施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每隔 3 个月对香港管理层决策的变更进行说明。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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以 3 个月为间隔描述 HK 管理目标决策。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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以 3 个月为间隔描述预期的 HK 管理持续时间决策。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 3 个月改变一次 K+ 正常化的时间。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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HK 复发频率的描述。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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肾素血管紧张素醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 治疗的平均剂量说明。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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每 3 个月改变一次达到肾素血管紧张素醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 治疗目标剂量的时间。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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描述心律失常、肌肉无力和代谢性酸中毒等 HK 并发症的发生情况。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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医疗保健资源利用 (HCRU) 的描述。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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注册后最多 12 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每隔 3 个月按患者报告结果 (PRO) 描述对 HK 管理的认识和满意度变化。
大体时间：注册后最多 12 个月。
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慢性病治疗满意度综合功能评估 (FACIT-TS-G) 和有关饮食建议的定制问题。
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注册后最多 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9480R00048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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