Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra behandlingsvägar hos vuxna patienter med hyperkalemi. (TRACK)

10 juli 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En prospektiv, icke-interventionell, longitudinell studie av behandlingsresan för vuxna patienter med hyperkalemi

Denna studie syftar till att öka förståelsen för hantering av hyperkalemi (HK), behandlingsmönster och behandlingsbeslutsprocessen för hantering av patienter med HK under en period på upp till 12 månader. Genereringen av verklig evidens (RWE) för att förstå motiveringen av behandlingshanteringsbeslut och för att prospektivt beskriva patientegenskaper, behandlingshanteringsmönster bland patienter med HK är viktigt för att förbättra efterlevnaden av riktlinjer och förbättra patientvården.

Det primära målet:

• Beskriv HK-ledningsbeslut, deras motivering och behandlingsförväntningar.

Det sekundära målet:

• Beskriv baslinjekarakteristika och longitudinella kliniska variabler hos patienter med HK.

Det utforskande målet:

• Beskriv patientmedvetenhet och tillfredsställelse med sin HK-behandling under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multinationell, observationell, prospektiv, longitudinell, kohortstudie som kommer att inkludera primär och sekundär datainsamling. Sekundärdata, som samlas in enligt rutinmässig klinisk praxis, kommer att extraheras från elektroniska journaler (EPJ) och manuellt matas in i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Primär data kommer att samlas in direkt från patienter och vårdgivare (HCP). Prospektiv datainsamling kommer att utföras under en period av 12 månader och kommer att inkludera datainsamling vid baslinjen, det vill säga datumet för registreringen, och 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen. Tidpunkterna för datainsamlingen i denna studie är oberoende av när patientens läkarbesök är planerade. Det finns inga studiespecifika patientbesök enligt protokoll och studien kan vara helt virtuell.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Brescia, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Lecco, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Trieste, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • El Ejido, Spanien
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien
        • Research Site
      • Gij N, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Ja N, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • San Sebasti N De Los Reyes, Spanien
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • Research Site
      • Barnet, Storbritannien
        • Research Site
      • Barnstaple, Storbritannien
        • Research Site
      • Birkenhead, Storbritannien
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannien
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien
        • Research Site
      • Calow, Storbritannien
        • Research Site
      • Dorchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Headington, Storbritannien
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Storbritannien
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien
        • Research Site
      • Kogarah, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Preston, Storbritannien
        • Research Site
      • Salford, Storbritannien
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Coburg, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland
        • Research Site
      • Goettingen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Papenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med etablerad HK (K+-nivåer >5,0 mmol/L) på utvalda platser fördelade över USA och Europa kommer att rekryteras av huvudutredarna för att delta i studien.

Detta är en icke-interventionsstudie. Som sådan kommer patienter att genomgå kliniska bedömningar och få standardsjukvård som bestäms av deras behandlande läkare. Patienter kommer inte att få någon experimentell sjukdomsbehandlingsintervention eller experimentell behandling på grund av deras deltagande i studien.

Beskrivning

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i studien:

  • Ålder ≥18 år på datumet för studieinskrivning.
  • HK med K+ nivå(er) > 5,0 mmol/l insamlat under Standard of Care, inom 14 dagar före rekryteringsdatum.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke.

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Samtidigt deltagande i alla försök som inkluderar användning av K+-bindemedel som ett prövningsläkemedel (IMP).
  • Patienter med pseudohyperkalemi.
  • En förväntad livslängd på mindre än sex månader, baserat på läkares bedömning.
  • Akuta orsaker till HK såsom infektioner och/eller trauma ska fastställas av huvudutredaren.
  • Förväntad eller planerad njurtransplantation under studieperioden.
  • Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av förändring i HK-ledningsbeslut med 3 månaders mellanrum.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av HK:s ledningsmål beslut med 3 månaders intervall.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av förväntad HK-ledningslängdsbeslut med 3 månaders intervall.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra i tid till K+-normalisering med 3 månaders intervall.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av HK-recisionsfrekvens.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av den genomsnittliga dosen av Renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi) terapi.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Ändring i tid för att uppnå måldos av Renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (RAASi)-behandling med 3 månaders intervall.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av förekomster av HK-komplikationer som arytmi, muskelsvaghet och metabolisk acidos.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.
Beskrivning av sjukvårdens resursutnyttjande (HCRU).
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Upp till 12 månader efter registreringen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av förändring i medvetenhet och tillfredsställelse till HK-ledning efter patientrapporterat utfall (PRO) med 3 månaders intervall.
Tidsram: Upp till 12 månader efter registreringen.
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi Behandling Tillfredsställelse-Allmänt (FACIT-TS-G) och skräddarsydda frågor om kostrekommendationer.
Upp till 12 månader efter registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9480R00048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera