Nachverfolgung von Behandlungspfaden bei erwachsenen Patienten mit Hyperkaliämie. (TRACK)
10. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie zum Behandlungsweg erwachsener Patienten mit Hyperkaliämie
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis des Managements von Hyperkaliämie (HK), der Behandlungsmuster und des Behandlungsentscheidungsprozesses für das Management von Patienten mit HK über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zu verbessern. Die Generierung von Real World Evidence (RWE) zum Verständnis der Entscheidungsgründe für das Behandlungsmanagement und zur prospektiven Beschreibung von Patientenmerkmalen und Behandlungsmanagementmustern bei Patienten mit HK ist von Bedeutung, um die Einhaltung von Richtlinien und die Patientenversorgung zu verbessern.
Das primäre Ziel:
• Beschreiben Sie HK-Managemententscheidungen, ihre Gründe und Behandlungserwartungen.
Das sekundäre Ziel:
• Beschreiben Sie Ausgangsmerkmale und klinische Längsschnittvariablen bei Patienten mit HK.
Das Erkundungsziel:
• Beschreiben Sie das Bewusstsein und die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem HK-Behandlungsmanagement während des Studienzeitraums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multinationale, beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die die Erhebung primärer und sekundärer Daten umfasst.
Sekundärdaten, die gemäß der klinischen Routinepraxis erhoben werden, werden aus elektronischen Patientenakten (EHR) extrahiert und manuell in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben.
Primärdaten werden direkt von Patienten und Gesundheitsdienstleistern (HCPs) erhoben.
Die prospektive Datenerhebung wird für einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt und umfasst die Datenerhebung zu Studienbeginn, d. h. zum Zeitpunkt der Einschreibung, sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Die Datenerhebungszeitpunkte in dieser Studie sind unabhängig davon, wann die Arztbesuche des Patienten geplant sind.
Es gibt keine studienspezifischen Patientenbesuche, die im Protokoll vorgeschrieben sind, und die Studie kann vollständig virtuell sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1331
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Coburg, Deutschland
- Research Site
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Dresden, Deutschland
- Research Site
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Fulda, Deutschland
- Research Site
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Goettingen, Deutschland
- Research Site
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Halle, Deutschland
- Research Site
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Papenburg, Deutschland
- Research Site
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Stuttgart, Deutschland
- Research Site
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Bari, Italien
- Research Site
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Bologna, Italien
- Research Site
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Brescia, Italien
- Research Site
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Catanzaro, Italien
- Research Site
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Firenze, Italien
- Research Site
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Genova, Italien
- Research Site
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Lecco, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Napoli, Italien
- Research Site
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Padova, Italien
- Research Site
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Parma, Italien
- Research Site
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Pisa, Italien
- Research Site
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Rome, Italien
- Research Site
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Rozzano, Italien
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Research Site
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Sassari, Italien
- Research Site
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Trieste, Italien
- Research Site
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Badalona, Spanien
- Research Site
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Barcelona, Spanien
- Research Site
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El Ejido, Spanien
- Research Site
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El Palmar, Spanien
- Research Site
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Ferrol, Spanien
- Research Site
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Gij N, Spanien
- Research Site
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Girona, Spanien
- Research Site
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Granada, Spanien
- Research Site
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Ja N, Spanien
- Research Site
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Madrid, Spanien
- Research Site
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Majadahonda, Spanien
- Research Site
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Salamanca, Spanien
- Research Site
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San Sebasti N De Los Reyes, Spanien
- Research Site
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Sant Joan Despi, Spanien
- Research Site
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Zaragoza, Spanien
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Research Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Research Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Research Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Research Site
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Ashford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Barnet, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Barnstaple, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Birkenhead, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Calow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Dorchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Headington, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Hull, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Kogarah, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Preston, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Stevenage, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nachgewiesener HK (K+-Spiegel >5,0 mmol/l) an ausgewählten Standorten in den USA und Europa werden von den leitenden Prüfärzten zur Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Daher werden die Patienten klinischen Untersuchungen unterzogen und erhalten die von ihren behandelnden Ärzten festgelegte medizinische Standardversorgung. Die Patienten erhalten aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie keine experimentelle Krankheitsmanagement-Intervention oder experimentelle Behandlung.
Beschreibung
Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- HK mit K+-Spiegel(n) > 5,0 mmol/l, gesammelt während der Standardbehandlung, innerhalb von 14 Tagen vor dem Datum der Rekrutierung.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung von K+-Bindemitteln als Prüfpräparat (IMP) beinhaltet.
- Patienten mit Pseudohyperkaliämie.
- Eine Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten, basierend auf dem Urteil des Arztes.
- Akute Ursachen von HK wie Infektionen und/oder Traumata sind vom Hauptprüfarzt zu bestimmen.
- Während des Studienzeitraums erwartete oder geplante Nierentransplantation.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung der Änderung der HK-Managemententscheidung in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung der HK-Managementzielentscheidung(en) in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung der erwarteten HK-Verwaltungsdauerentscheidung in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Zeit zur K+-Normalisierung in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung der HK-Wiederholungshäufigkeit.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung der durchschnittlichen Dosis der Therapie mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Änderung der Zeit bis zum Erreichen der Zieldosis der Therapie mit Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren (RAASi) in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung des Auftretens von HK-Komplikationen wie Arrhythmie, Muskelschwäche und metabolischer Azidose.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Beschreibung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Veränderung des Bewusstseins und der Zufriedenheit des HK-Managements durch vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) in 3-Monats-Intervallen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Treatment Satisfaction-General (FACIT-TS-G) und individuelle Fragen zu Ernährungsempfehlungen.
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Bis zu 12 Monate nach der Immatrikulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9480R00048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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