Sporing af behandlingsforløb hos voksne patienter med hyperkaliæmi. (TRACK)
10. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca
En prospektiv, ikke-interventionel, longitudinel undersøgelse af behandlingsrejsen for voksne patienter med hyperkaliæmi
Denne undersøgelse har til formål at øge forståelsen af håndtering af hyperkaliæmi (HK), behandlingsmønstre og behandlingsbeslutningsprocessen for håndtering af patienter med HK over en periode på op til 12 måneder. Generering af evidens fra den virkelige verden (RWE) for at forstå begrundelsen for beslutningsgrundlaget for behandlingsledelse og for prospektivt at beskrive patientkarakteristika, behandlingshåndteringsmønstre blandt patienter med HK er af betydning for at forbedre overholdelse af retningslinjer og forbedre patientbehandlingen.
Det primære mål:
• Beskriv HK-ledelsesbeslutninger, deres begrundelse og behandlingsforventninger.
Det sekundære mål:
• Beskriv baseline karakteristika og longitudinelle kliniske variabler hos patienter med HK.
Det undersøgende mål:
• Beskriv patientbevidsthed og tilfredshed med deres HK-behandlingsledelse på tværs af studieperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multinationalt, observationelt, prospektivt, longitudinelt kohortestudie, der vil omfatte primær og sekundær dataindsamling.
Sekundære data, indsamlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) og manuelt indtastet i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).
Primære data vil blive indsamlet direkte fra patienter og sundhedsudbydere (HCP'er).
Prospektiv dataindsamling vil blive udført i en periode på 12 måneder og vil omfatte dataindsamling ved baseline, det vil sige datoen for tilmelding, og 3-, 6-, 9- og 12 måneder efter baseline.
Tidspunkterne for dataindsamling i denne undersøgelse er uafhængige af, hvornår patientens lægebesøg er planlagt.
Der er ingen undersøgelsesspecifikke patientbesøg påbudt af protokol, og undersøgelsen kan være fuldstændig virtuel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1331
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ashford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Barnet, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Barnstaple, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Birkenhead, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Calow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Headington, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle Upon Tyn, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Kogarah, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Stevenage, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Bologna, Italien
- Research Site
-
Brescia, Italien
- Research Site
-
Catanzaro, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Lecco, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Parma, Italien
- Research Site
-
Pisa, Italien
- Research Site
-
Rome, Italien
- Research Site
-
Rozzano, Italien
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Research Site
-
Sassari, Italien
- Research Site
-
Trieste, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
El Ejido, Spanien
- Research Site
-
El Palmar, Spanien
- Research Site
-
Ferrol, Spanien
- Research Site
-
Gij N, Spanien
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Granada, Spanien
- Research Site
-
Ja N, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien
- Research Site
-
Salamanca, Spanien
- Research Site
-
San Sebasti N De Los Reyes, Spanien
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Coburg, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Fulda, Tyskland
- Research Site
-
Goettingen, Tyskland
- Research Site
-
Halle, Tyskland
- Research Site
-
Papenburg, Tyskland
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med etableret HK (K+ niveauer >5,0 mmol/L) på udvalgte steder fordelt på tværs af USA og Europa vil blive rekrutteret af hovedforskerne til at deltage i undersøgelsen.
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Som sådan vil patienter gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling som bestemt af deres behandlende læger. Patienter vil ikke modtage nogen eksperimentel sygdomsbehandlingsintervention eller eksperimentel behandling på grund af deres deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Patienter, der opfylder alle de følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Alder ≥18 år på datoen for studietilmelding.
- HK med K+ niveau(er) > 5,0 mmol/l indsamlet under Standard of Care, inden for 14 dage før rekrutteringsdatoen.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke.
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Samtidig deltagelse i ethvert forsøg, der inkluderer brug af K+ bindemidler som et forsøgslægemiddel (IMP).
- Patienter med pseudohyperkalæmi.
- En forventet levetid på mindre end seks måneder, baseret på lægens vurdering.
- Akutte årsager til HK såsom infektioner og/eller traumer skal fastlægges af den primære investigator.
- Forventet eller planlagt nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af ændring i HK-ledelsesbeslutning med 3 måneders mellemrum.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af HK's ledelsesmål(er) beslutning med 3 måneders mellemrum.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af forventet HK ledelsesvarighed beslutning med 3 måneders mellemrum.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tid til K+ normalisering med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af HK-gentagelsesfrekvens.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af den gennemsnitlige dosis af Renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmer (RAASi) behandling.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring i tid for at opnå måldosis af Renin angiotensin aldosteron systemhæmmer (RAASi) behandling med 3 måneders intervaller.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af forekomster af HK-komplikationer såsom arytmi, muskelsvaghed og metabolisk acidose.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
|
Beskrivelse af sundhedsressourceudnyttelse (HCRU).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af ændring i bevidsthed og tilfredshed til HK-ledelse efter patientrapporteret resultat (PRO) med 3 måneders mellemrum.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi Behandling Tilfredshed-Generel (FACIT-TS-G) og skræddersyede spørgsmål om kostanbefalinger.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9480R00048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .