あなた自身のSLEEPexpertになる：精神障害患者の不眠症のための行動療法プログラム (SLEEPexpert)

- 標準操作手順: 患者募集

登録段階では、UPD ベルンの参加病棟に入院したすべての患者が直接スクリーニングされます。 スクリーニングは、睡眠に関するいくつかの質問で構成され、登録時の定期的な臨床面接に実装され、不眠症の重症度指数に記入されます。 適格な患者は、研究スタッフから連絡を受け、研究について知らされ、参加するよう招待されます。 研究の詳細については、最も重要な詳細を含むチラシが参加者に渡されます。 スクリーニングと登録プロセスは、選択バイアスのリスクを最小限に抑えるために病棟全体で標準化されます。

- 標準操作手順: データ収集とデータ管理 ソースデータ検証 品質保証: データ検証と登録手順

データは原資料として紙の CRF に記録され、収集されます。 ECRF は、可能であれば、参加者から直接匿名化されたデータ入力のオプションとして提供されます。 eCRF は、Clinical Trial Unit Bern が推奨するデータベースである RedCap データベースに作成および保存されます。 ソース紙の CRF から eCRF へのデータ入力は、許可された担当者のみが実行する必要があり、データは入手可能なソース ドキュメントと一致している必要があります。 そうでない場合は、不一致の詳細な説明を提供する必要があります。 主治医は、報告されたデータの正確性、完全性、および適時性を確保し、完成した eCRF を承認する必要があります。 研究全体を通して現在の患者の状態を反映するために、eCRF は最新の状態に保たれます。 これは、参加者の訪問後 2 週間以内に eCRF を完了する必要があり、データ入力を不必要に遅らせてはならないことを意味します。

- データチェック

データ編集チェックは EDC (電子データ キャプチャ) システム (RedCap) に実装され、エントリを適切で現実的な値に制限します (例: 将来の日付、欠損値などは許可されません)。 さらに、選択されたデータ ポイントは、個々の参加者ごとに以前に入力されたデータとの妥当性についてクロス チェックされます。 データベースがロックされる前に、各 PI は自分のサイトから収集したデータを自分の署名で検証します。

- 品質保証: サイトの監視と監査

オンサイト モニタリングは、この調査のために実施される品質管理活動の一部となります。 モニタリングの目的で、サイトの PI はモニターに研究文書、患者の記録、施設、およびその他の必要なリソースへのアクセスを提供します。 この研究では、スポンサーによるサイト監査は予定されていませんが、スポンサーは、必要に応じてそのような監査を実施する権利を留保します。

- 標準操作手順: 有害事象の報告

AEは、反応のタイプ、重症度、介入との関連性、取られた行動、および結果に関して分類されます。 有害事象は、すべての研究時点で尋ねられます。

異なるカテゴリの有害事象の発生頻度は、記述統計を使用して分析され、カイ二乗検定を使用して2つのグループ間で比較されます。

治験依頼者の治験責任医師は、適切な措置が講じられなかった場合、介入が行われなかった場合、または状況がそれほど幸運ではなかった場合に深刻な有害事象につながる可能性のある BASEC デバイスの欠陥を 7 日以内に倫理委員会に報告します。

サンプルサイズの評価 G-Power を使用して検出力分析を実施しました。 アルファ エラー レベルが 0.05 (両側) で検出力が 0.8 であると仮定すると、合計サンプル サイズ n=60 で中程度の効果を検出するのに十分です (Cohen の d=0.65)。 これは、定性的な経験と予備的な有効性データを収集することを主な目的としたパイロット試験です。 このパイロット試験の結果が有望であれば、大規模な確認試験が実施されます。

欠落データの計画 患者がさらなる研究参加への同意を撤回した場合、撤回時点までに収集されたデータは研究に含まれ、それ以上のデータは収集されません。 撤退した参加者のデータは匿名化されませんが、データセットの分析後もコード化されたままになります。 研究介入を中止したが、研究への参加を辞退しない参加者の場合、研究訪問とデータ収集は、撤回していない参加者と同じ方法で続行されます。 治療開始前のドロップアウト（つまり 非スターター）は、新しい参加者の募集に置き換えられます。 サンプルの 5 ～ 10% を超えるデータが利用できない場合は、複数の代入が使用されます。

- 標準操作手順: データ分析 & 統計分析計画 一次分析

主な結果、つまり、すべてのフォローアップ時点の ISI の 4 つの総合スコアは、混合効果線形モデルで分析されます。 モデルは、データの階層構造を考慮します: 患者ごとの複数の ISI スコアとクラスター (クロスオーバー)。 データが複雑でクラスターの数が少ないため、研究者は、患者とクラスターにランダム効果を導入することはできないと想定しています。 ただし、最初のアプローチは、次の共変数を使用した線形混合モデルのままです: 固定介入効果 (TAU + SLEEPexpert 対 TAU + 睡眠モニタリング)、固定ベースライン ISI スコア効果、ランダム患者効果 (フォローアップ中の複数の ISI スコア) )、ランダム クラスター効果。 モデルの適合性に応じて、研究者はモデルを単純化し、変量効果を変更する必要がある場合があります。 このモデルは事前に指定されており、切り替えの根拠が明示されます。 分析は、すべてのデータが主任研究者の 1 人によって収集された後に行われます。

二次分析

連続アウトカム（簡単な症状インベントリ、ベックうつ病インベントリ）も、一次アウトカムを推定するために使用されるのと同じ手順を使用して混合効果線形モデルによって分析されます。 バイナリ結果データは、効果測定値としてオッズ比を使用した混合効果ロジスティック回帰を使用して分析されます。 入院数も混合効果モデルで分析します。

データ ディクショナリ 詳細なデータ ディクショナリは、ドキュメント セクションの研究プロトコルに記載されています。