成为您自己的睡眠专家：精神疾病患者失眠的行为治疗计划 (SLEEPexpert)

- 标准操作程序：患者招募

在入组阶段，所有入住伯尔尼伯尔尼大学参与病房的患者都将接受亲自筛查。 筛选将包括几个关于睡眠的问题，在注册时实施到常规临床访谈中，并填写失眠严重程度指数。 符合条件的患者将由研究人员联系，了解该研究，并邀请他们参加。 有关该研究的更多信息，将向参与者提供包含最重要细节的传单。 整个病房的筛选和注册过程将标准化，以尽量减少选择偏差的风险。

- 标准操作程序：数据收集和数据管理 源数据验证 质量保证：数据验证和注册程序

数据作为源文件记录和收集在纸质 CRF 中。 如果可行，ECRF 将作为参与者直接匿名输入数据的选项。 eCRF 将创建并存储在数据库 RedCap 中，该数据库是伯尔尼临床试验单位推荐的数据库。 从原始纸质 CRF 到 eCRF 的数据输入只能由授权人员执行，数据应与可用的原始文件一致。 如果不是这种情况，则应提供差异的详细解释。 主要研究者应确保报告数据的准确性、完整性和及时性，并签署完整的 eCRF。 为了反映整个研究过程中患者的当前状态，eCRF 将保持最新。 这意味着 eCRF 应在参与者访问后的两周内完成，并且不应不必要地延迟数据输入。

- 数据检查

数据编辑检查将在 EDC（电子数据采集）系统 (RedCap) 中实施，将条目限制为适当的、现实的值（例如 不允许未来日期、缺失值等）。 此外，选定的数据点与先前为每个参与者输入的数据进行交叉检查以确保其合理性。 在数据库锁定之前，每个 PI 将使用他的签名来验证从他的站点收集的数据。

- 质量保证：现场监控和审核

现场监测将是为本研究实施的质量控制活动的一部分。 出于监测目的，研究中心的 PI 将为监测者提供研究文件、患者记录、设施和任何其他必要资源的访问权限。 本研究未计划由申办方进行现场审核，但申办方保留在认为必要时进行此类审核的权利。

- 标准操作程序：不良事件报告

AE 将根据反应类型、严重程度、与干预的相关性、采取的行动和结果进行分类。 在每个研究时间点都会询问不良事件。

使用描述性统计分析不同类别不良事件的发生频率，并使用卡方检验在两组之间进行比较。

发起人调查员将通过 BASEC 设备缺陷向伦理委员会报告，如果未采取适当行动、未进行干预或 7 天内情况不那么幸运，这些缺陷可能会导致严重的不良事件

样本量评估 使用 G-Power 进行功效分析。 假设 alpha 误差水平为 0.05（双侧）且功效为 0.8，则总样本量 n=60 足以检测中等效应（Cohen 的 d=0.65）。 这是一项试点试验，主要目的是收集定性经验和初步疗效数据。 如果试点试验的结果令人鼓舞，将进行大规模的验证性试验。

缺失数据计划 如果患者撤回参与进一步研究的同意，则截至撤回时间点收集的数据将包括在研究中，并且不会收集进一步的数据。 退出参与者的数据不会被匿名化，但在分析数据集后仍将保持编码状态。 对于停止研究干预但未退出研究的参与者，研究访问和数据收集将以与未退出参与者相同的方式继续进行。 治疗开始前辍学（即 非初学者）将被新参与者的招募所取代。 如果超过 5-10% 的样本数据不可用，将使用多重插补。

- 标准作业程序：数据分析&统计分析计划Primary Analysis

主要结果，即所有后续时间点的 ISI 的四个总分，将使用混合效应线性模型进行分析。 该模型将考虑数据的层次结构：每个患者和集群（交叉）的多个 ISI 分数。 由于数据的复杂性和聚类的数量很少，研究人员假设他们将无法对患者和聚类引入随机效应。 然而，第一种方法仍然是具有以下协变量的线性混合模型：固定干预效果（TAU 加 SLEEPexpert 对比 TAU 加睡眠监测）、固定基线 ISI 评分效果、随机患者效果（随访期间的多个 ISI 评分） ), 随机簇效应。 根据模型拟合情况，研究人员可能需要简化模型并修改随机效应。 该模型是预先指定的，切换的理由将被明确说明。 分析将在其中一位主要研究人员收集完所有数据后进行。

二次分析

还将使用与估计主要结果相同的程序，通过混合效应线性模型对连续结果（简要症状量表、贝克抑郁量表）进行分析。 将使用混合效应逻辑回归分析二元结果数据，以比值比作为效应量度。 住院人数也将通过混合效应模型进行分析。

数据字典 详细的数据字典可以在文档部分的研究协议中找到。