Bli din egen SLEEP-ekspert: et atferdsbehandlingsprogram for søvnløshet hos pasienter med psykiatriske lidelser (SLEEPexpert)

- Standard operasjonsprosedyrer: pasientrekruttering

I løpet av innmeldingsfasen vil alle pasienter som er innlagt på de deltakende avdelingene i UPD Bern bli screenet personlig. Screeningen vil bestå av noen få spørsmål angående søvn, implementert i det rutinemessige kliniske intervjuet ved påmelding, og utfylling av insomni-alvorlighetsindeksen. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av studiepersonell, informert om studien og invitert til å delta. For ytterligere informasjon om studien vil en flyer som inneholder de viktigste detaljene bli gitt til deltakerne. Screenings- og påmeldingsprosessen vil bli standardisert på tvers av avdelingene for å minimere risikoen for seleksjonsskjevhet.

- Standard operasjonsprosedyrer: datainnsamling og databehandling Kildedataverifisering Kvalitetssikring: datavalidering og registerprosedyrer

Data registreres og samles i papir-CRF-er som kildedokumenter. ECRF-er vil bli gitt som et alternativ for direkte anonymisert dataregistrering fra deltakere hvis det er mulig. eCRF-ene vil bli opprettet og lagret i databasen RedCap, som er en database anbefalt av Clinical Trial Unit Bern. Datainntasting fra kildepapirets CRF-er til eCRF-er bør kun utføres av autorisert personell, og dataene bør stemme overens med de tilgjengelige kildedokumentene. Når dette ikke er tilfelle, bør det gis en detaljert forklaring på avvikene. Hovedetterforskeren bør sikre nøyaktigheten, fullstendigheten og aktualiteten til de rapporterte dataene og signere de fullførte eCRF-ene. For å gjenspeile gjeldende pasientstatus gjennom hele studien, vil eCRF-er holdes oppdatert. Dette betyr at eCRF-er bør fullføres senest to uker etter deltakerens besøk, og at dataregistrering ikke bør forsinkes unødvendig.

- Datasjekker

Dataredigeringssjekker vil bli implementert i EDC (elektronisk datafangst)-systemet (RedCap), og begrenser oppføringer til passende, realistiske verdier (f.eks. ikke tillater fremtidige datoer, manglende verdier osv.). Videre krysssjekkes utvalgte datapunkter for plausibilitet med tidligere innlagte data for hver enkelt deltaker. Før databaselåsing vil hver PI validere de innsamlede dataene fra siden hans med sin signatur.

- Kvalitetssikring: Områdeovervåking og revisjon

Overvåking på stedet vil være en del av kvalitetskontrollaktivitetene iverksatt for denne studien. For overvåkingsformål vil PI på stedet gi monitoren tilgang til studiedokumentasjon, pasientjournaler, fasiliteter og andre nødvendige ressurser. Det er ikke planlagt noen stedsrevisjon av sponsor for denne studien, men sponsor forbeholder seg retten til å utføre en slik revisjon dersom det anses nødvendig.

- Standard operasjonsprosedyrer: rapportering av uønskede hendelser

Bivirkninger vil bli kategorisert etter type reaksjon, alvorlighetsgrad, slektskap med intervensjonen, tiltak som er tatt og utfall. Uønskede hendelser vil bli spurt ved hvert studietidspunkt.

Hyppigheten av forekomst av uønskede hendelser av ulike kategorier vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av Chi-kvadrat-tester.

Sponsoretterforskeren vil rapportere til etikkkomiteen via BASEC-enhetsmangler som kunne ha ført til alvorlige uønskede hendelser hvis passende tiltak ikke hadde blitt iverksatt, intervensjon ikke hadde blitt gjort eller omstendighetene hadde vært mindre heldige innen 7 dager

Prøvestørrelsesvurdering En effektanalyse ble utført med G-Power. Forutsatt et alfa-feilnivå på 0,05 (tosidig) og en potens på 0,8, vil en total prøvestørrelse på n=60 være tilstrekkelig til å oppdage en middels effekt (Cohens d=0,65). Dette er et pilotforsøk med hovedmålet å samle inn kvalitativ erfaring og foreløpige effektdata. Et stort bekreftende forsøk vil bli gjennomført hvis resultatene av denne pilotforsøket er oppmuntrende.

Plan for manglende data Hvis en pasient trekker tilbake samtykket til videre deltakelse i studien, vil dataene som er samlet inn frem til tidspunktet for tilbaketrekkingen inkluderes i studien og ingen ytterligere data vil bli samlet inn. Dataene til utmeldte deltakere vil ikke anonymiseres, men vil forbli kodet etter analyse av datasettet. For deltakere som avbryter studieintervensjonen, men ikke trekker seg fra deltakelse i studien, vil studiebesøk og datainnsamling fortsette på samme måte som for ikke-utmeldte deltakere. Frafall før behandlingsstart (dvs. ikke-startere) vil bli erstattet av rekruttering av nye deltakere. Multippel imputering vil bli brukt i tilfelle data ikke er tilgjengelig for mer enn 5-10 % av utvalget.

- Standard operasjonsprosedyrer: Dataanalyse og statistisk analyseplan Primæranalyse

Det primære resultatet, det vil si de fire overordnede skårene til ISI for alle oppfølgingstidspunkter, vil bli analysert med en lineær modell med blandede effekter. Modellen vil ta hensyn til den hierarkiske strukturen til dataene: flere ISI-skårer per pasient og klynger (cross-over). På grunn av kompleksiteten til dataene og det lille antallet klynger antar etterforskerne at de ikke vil være i stand til å introdusere tilfeldige effekter for pasienter og klynger. Den første tilnærmingen vil imidlertid fortsatt være en lineær blandet modell med følgende kovariabler: fast intervensjonseffekt (TAU pluss SLEEPexpert versus TAU pluss søvnovervåking), fast baseline ISI-skåreeffekt, tilfeldig pasienteffekt (flere ISI-skårer under oppfølging ), tilfeldig klyngeeffekt. Avhengig av modelltilpasning, kan det hende at etterforskerne må forenkle modellen og modifisere de tilfeldige effektene. Denne modellen er forhåndsspesifisert og begrunnelsen for bytte vil bli eksplisitt. Analysen vil bli gjort etter at alle data er samlet inn av en av hovedetterforskerne.

Sekundær analyse

Kontinuerlige utfall (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) vil også bli analysert ved hjelp av en lineær modell med blandede effekter ved å bruke samme prosedyre som brukes til å estimere det primære utfallet. Binære utfallsdata vil bli analysert ved å bruke blandet effekt logistisk regresjon med odds-ratio som effektmål. Antall sykehusinnleggelser vil også bli analysert med en blandingseffektmodell.

Dataordbok Den detaljerte dataordboken finner du i studieprotokollen i dokumentdelen.