Torne-se seu próprio especialista em SLEEP: um programa de tratamento comportamental para insônia em pacientes com distúrbios psiquiátricos (SLEEPexpert)

- Procedimentos operacionais padrão: recrutamento de pacientes

Durante a fase de inscrição, todos os pacientes internados nas enfermarias participantes da UPD Berna serão triados pessoalmente. A triagem consistirá em algumas perguntas sobre o sono, implementadas na entrevista clínica de rotina no momento da inscrição, e no preenchimento do índice de gravidade da insônia. Os pacientes elegíveis serão contatados pela equipe do estudo, informados sobre o estudo e convidados a participar. Para mais informações sobre o estudo, será entregue aos participantes um folheto contendo os detalhes mais importantes. O processo de triagem e inscrição será padronizado em todas as enfermarias para minimizar o risco de viés de seleção.

- Procedimentos operacionais padrão: coleta de dados e gerenciamento de dados Verificação de dados de origem Garantia de qualidade: validação de dados e procedimentos de registro

Os dados são registrados e coletados em CRFs de papel como documentos de origem. Os ECRFs serão fornecidos como uma opção para entrada direta de dados anônimos dos participantes, se possível. As eCRFs serão criadas e armazenadas no banco de dados RedCap, que é um banco de dados recomendado pela Clinical Trial Unit Bern. A entrada de dados dos CRFs em papel de origem para eCRFs deve ser realizada apenas por pessoal autorizado e os dados devem ser consistentes com os documentos de origem disponíveis. Quando este não for o caso, uma explicação detalhada das discrepâncias deve ser fornecida. O investigador principal deve garantir a precisão, integridade e pontualidade dos dados relatados e assinar os eCRFs preenchidos. Para refletir o estado atual do paciente ao longo do estudo, os eCRFs serão mantidos atualizados. Isso significa que os eCRFs devem ser concluídos no máximo duas semanas após a visita do participante e que a entrada de dados não deve ser atrasada desnecessariamente.

- Verificações de dados

As verificações de edição de dados serão implementadas no sistema EDC (captura eletrônica de dados) (RedCap), limitando as entradas a valores apropriados e realistas (por exemplo, não permitindo datas futuras, valores ausentes etc.). Além disso, os pontos de dados selecionados são verificados quanto à plausibilidade com os dados inseridos anteriormente para cada participante individual. Antes do bloqueio do banco de dados, cada PI validará os dados coletados de seu site com sua assinatura.

- Garantia de qualidade: monitoramento e auditoria do local

O monitoramento no local fará parte das atividades de controle de qualidade implementadas para este estudo. Para fins de monitoramento, o PI no local fornecerá ao monitor acesso à documentação do estudo, prontuários do paciente, instalações e quaisquer outros recursos necessários. Nenhuma auditoria local pelo patrocinador está planejada para este estudo, mas o patrocinador se reserva o direito de realizar tal auditoria caso seja considerado necessário.

- Procedimentos operacionais padrão: notificação de eventos adversos

Os EAs serão categorizados em relação ao tipo de reação, gravidade, relação com a intervenção, ação tomada e resultado. Os eventos adversos serão questionados em todos os momentos do estudo.

A frequência de ocorrência de eventos adversos de diferentes categorias será analisada por meio de estatística descritiva e comparada entre os dois grupos por meio de testes de qui-quadrado.

O investigador do patrocinador relatará ao Comitê de Ética por meio de deficiências do dispositivo BASEC que poderiam ter levado a eventos adversos graves se uma ação adequada não tivesse sido tomada, intervenção não tivesse sido feita ou circunstâncias menos favoráveis ​​dentro de 7 dias

Avaliação do tamanho da amostra Uma análise de poder foi realizada com G-Power. Assumindo um nível de erro alfa de 0,05 (bilateral) e uma potência de 0,8, um tamanho de amostra total de n = 60 será suficiente para detectar um efeito médio (d de Cohen = 0,65). Este é um ensaio piloto com o objetivo principal de coletar experiência qualitativa e dados preliminares de eficácia. Um grande ensaio confirmatório será conduzido se os resultados deste ensaio piloto forem encorajadores.

Plano para dados ausentes Se um paciente retirar o consentimento para continuar participando do estudo, os dados coletados até o momento da retirada serão incluídos no estudo e nenhum outro dado será coletado. Os dados dos participantes retirados não serão anonimizados, mas permanecerão codificados após a análise do conjunto de dados. Para os participantes que descontinuarem a intervenção do estudo, mas não desistirem da participação no estudo, as visitas do estudo e a coleta de dados continuarão da mesma forma que para os participantes que não desistiram. Abandonos antes do início do tratamento (i.e. não titulares) será substituído pelo recrutamento de novos participantes. A imputação múltipla será usada caso os dados não estejam disponíveis para mais de 5-10% da amostra.

- Procedimentos operacionais padrão: análise de dados e plano de análise estatística Análise Primária

O resultado primário, ou seja, as quatro pontuações gerais do ISI de todos os pontos de acompanhamento serão analisados ​​com um modelo linear de efeitos mistos. O modelo levará em consideração a estrutura hierárquica dos dados: múltiplos escores ISI por paciente e clusters (cross-over). Devido à complexidade dos dados e ao pequeno número de clusters, os investigadores assumem que não serão capazes de introduzir efeitos aleatórios para pacientes e clusters. No entanto, a primeira abordagem ainda será um modelo linear misto com as seguintes covariáveis: efeito de intervenção fixo (TAU mais SLEEPexpert versus TAU mais monitoramento do sono), efeito de pontuação ISI de base fixa, efeito aleatório do paciente (múltiplas pontuações ISI durante o acompanhamento ), efeito de cluster aleatório. Dependendo do ajuste do modelo, os investigadores podem precisar simplificar o modelo e modificar os efeitos aleatórios. Este modelo é pré-especificado e a justificativa para a troca será explicitada. A análise será feita após a coleta de todos os dados por um dos pesquisadores principais.

Análise Secundária

Desfechos contínuos (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) também serão analisados ​​por um modelo linear de efeitos mistos usando o mesmo procedimento usado para estimar o desfecho primário. Dados de resultados binários serão analisados ​​usando regressão logística de efeito misto com odds-ratio como medida de efeito. O número de internações também será analisado por um modelo de efeitos mistos.

Dicionário de dados O dicionário de dados detalhado pode ser encontrado no protocolo do estudo na seção de documentos.