Diventa il tuo SLEEPexpert: un programma di trattamento comportamentale per l'insonnia nei pazienti con disturbi psichiatrici (SLEEPexpert)

- Procedure operative standard: reclutamento dei pazienti

Durante la fase di registrazione, tutti i pazienti ricoverati nei reparti partecipanti dell'UPD Bern saranno sottoposti a screening di persona. Lo screening consisterà in alcune domande relative al sonno, implementate nel colloquio clinico di routine al momento dell'arruolamento e nella compilazione dell'indice di gravità dell'insonnia. I pazienti idonei saranno contattati dal personale dello studio, informati sullo studio e invitati a partecipare. Per ulteriori informazioni sullo studio, verrà consegnato ai partecipanti un volantino contenente i dettagli più importanti. Il processo di selezione e iscrizione sarà standardizzato tra i reparti per ridurre al minimo il rischio di bias di selezione.

- Procedure operative standard: raccolta e gestione dei dati Verifica dei dati di origine Assicurazione della qualità: convalida dei dati e procedure di registrazione

I dati vengono registrati e raccolti in CRF cartacee come documenti di origine. Gli ECRF saranno forniti come opzione per l'inserimento diretto di dati anonimizzati da parte dei partecipanti, se fattibile. Le eCRF verranno create e archiviate nel database RedCap, che è un database raccomandato dalla Clinical Trial Unit Bern. L'inserimento dei dati dalle CRF cartacee di origine alle CRF eCRF deve essere eseguito solo da personale autorizzato e i dati devono essere coerenti con i documenti di origine disponibili. In caso contrario, dovrebbe essere fornita una spiegazione dettagliata delle discrepanze. Il ricercatore principale dovrebbe garantire l'accuratezza, la completezza e la tempestività dei dati riportati e firmare le eCRF completate. Al fine di riflettere lo stato attuale del paziente durante lo studio, le eCRF saranno mantenute aggiornate. Ciò significa che le eCRF dovrebbero essere completate entro e non oltre due settimane dalla visita di un partecipante e che l'inserimento dei dati non dovrebbe essere ritardato inutilmente.

- Controllo dei dati

I controlli di modifica dei dati saranno implementati nel sistema EDC (acquisizione elettronica dei dati) (RedCap), limitando le voci a valori appropriati e realistici (ad es. non consentire date future, valori mancanti ecc.). Inoltre, i punti dati selezionati vengono confrontati per verificarne la plausibilità con i dati precedentemente inseriti per ogni singolo partecipante. Prima del blocco del database, ogni PI convaliderà i dati raccolti dal suo sito con la sua firma.

- Garanzia di qualità: monitoraggio e verifica del sito

Il monitoraggio in loco farà parte delle attività di controllo della qualità implementate per questo studio. Ai fini del monitoraggio, il PI presso la sede fornirà al monitor l'accesso alla documentazione dello studio, alle cartelle dei pazienti, alle strutture e a qualsiasi altra risorsa necessaria. Per questo studio non sono previste verifiche del sito da parte dello sponsor, ma lo sponsor si riserva il diritto di eseguire tale verifica qualora fosse ritenuto necessario.

- Procedure operative standard: segnalazione di eventi avversi

Gli eventi avversi saranno classificati in base al tipo di reazione, alla gravità, alla relazione con l'intervento, all'azione intrapresa e all'esito. Gli eventi avversi verranno richiesti ad ogni timepoint dello studio.

La frequenza di insorgenza di eventi avversi di diverse categorie sarà analizzata utilizzando statistiche descrittive e confrontata tra i due gruppi utilizzando test Chi quadro.

Lo sperimentatore sponsor riferirà al Comitato Etico tramite BASEC le carenze del dispositivo che avrebbero potuto portare a gravi eventi avversi se non fosse stata intrapresa un'azione adeguata, non fosse stato effettuato un intervento o le circostanze fossero state meno fortunate entro 7 giorni

Valutazione della dimensione del campione È stata condotta un'analisi della potenza con G-Power. Assumendo un livello di errore alfa di 0,05 (a due code) e una potenza di 0,8, una dimensione totale del campione di n=60 sarà sufficiente per rilevare un effetto medio (d di Cohen=0,65). Si tratta di una sperimentazione pilota con l'obiettivo primario di raccogliere esperienza qualitativa e dati preliminari di efficacia. Se i risultati di questo studio pilota saranno incoraggianti, verrà condotto un ampio studio di conferma.

Piano per i dati mancanti Se un paziente ritira il consenso per un'ulteriore partecipazione allo studio, i dati raccolti fino al momento del ritiro saranno inclusi nello studio e non verranno raccolti ulteriori dati. I dati dei partecipanti ritirati non saranno resi anonimi ma rimarranno codificati dopo l'analisi del set di dati. Per i partecipanti che interrompono l'intervento dello studio ma non si ritirano dalla partecipazione allo studio, le visite di studio e la raccolta dei dati continueranno allo stesso modo dei partecipanti non ritirati. Abbandoni prima dell'inizio del trattamento (es. non partecipanti) sarà sostituito dal reclutamento di nuovi partecipanti. L'imputazione multipla verrà utilizzata nel caso in cui i dati non siano disponibili per più del 5-10% del campione.

- Procedure operative standard: Analisi dei dati e piano di analisi statistica Analisi primaria

L'esito primario, ovvero i quattro punteggi complessivi dell'ISI di tutti i punti temporali di follow-up, sarà analizzato con un modello lineare a effetti misti. Il modello terrà conto della struttura gerarchica dei dati: più punteggi ISI per paziente e cluster (cross-over). A causa della complessità dei dati e del numero ridotto di cluster, i ricercatori presumono che non saranno in grado di introdurre effetti casuali per pazienti e cluster. Tuttavia, il primo approccio sarà ancora un modello misto lineare con le seguenti co-variabili: effetto dell'intervento fisso (TAU più SLEEPexpert rispetto a TAU più monitoraggio del sonno), effetto del punteggio ISI al basale fisso, effetto del paziente casuale (punteggi ISI multipli durante il follow-up ), effetto cluster casuale. A seconda dell'adattamento del modello, gli investigatori potrebbero dover semplificare il modello e modificare gli effetti casuali. Questo modello è pre-specificato e la logica del passaggio sarà resa esplicita. L'analisi verrà effettuata dopo che tutti i dati saranno stati raccolti da uno dei principali investigatori.

Analisi secondaria

Gli esiti continui (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) saranno inoltre analizzati mediante un modello lineare a effetti misti utilizzando la stessa procedura utilizzata per stimare l'esito primario. I dati sugli esiti binari saranno analizzati utilizzando la regressione logistica a effetti misti con odds-ratio come misura dell'effetto. Il numero di ricoveri sarà analizzato anche da un modello a effetti misti.

Dizionario dei dati Il dizionario dei dati di dettaglio è reperibile nel protocollo di studio nella sezione documenti.