Zostań swoim własnym SLEEPexpertem: behawioralny program leczenia bezsenności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (SLEEPexpert)

- Standardowe procedury operacyjne: rekrutacja pacjentów

W fazie rekrutacji wszyscy pacjenci przyjęci na uczestniczące oddziały UPD Bern zostaną poddani osobistej kontroli. Badanie przesiewowe będzie polegało na zadaniu kilku pytań dotyczących snu, wprowadzonych do rutynowego wywiadu klinicznego podczas rejestracji oraz wypełnieniu wskaźnika nasilenia bezsenności. Personel badania skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami, poinformuje o badaniu i zaprosi do udziału. W celu uzyskania dalszych informacji na temat badania uczestnicy otrzymają ulotkę zawierającą najważniejsze szczegóły. Proces selekcji i rekrutacji zostanie ujednolicony na wszystkich oddziałach, aby zminimalizować ryzyko stronniczości selekcji.

- Standardowe procedury operacyjne: gromadzenie danych i zarządzanie danymi Weryfikacja danych źródłowych Zapewnienie jakości: walidacja danych i procedury rejestracyjne

Dane są rejestrowane i gromadzone w papierowych CRF jako dokumenty źródłowe. ECRF będą udostępniane jako opcja bezpośredniego wprowadzania zanonimizowanych danych od uczestników, jeśli będzie to wykonalne. Dokumenty eCRF będą tworzone i przechowywane w bazie danych RedCap, która jest bazą danych zalecaną przez Clinical Trial Unit Bern. Wprowadzanie danych z dokumentu źródłowego CRF do eCRF powinno być wykonywane wyłącznie przez upoważniony personel, a dane powinny być zgodne z dostępnymi dokumentami źródłowymi. Jeżeli tak nie jest, należy przedstawić szczegółowe wyjaśnienie rozbieżności. Główny badacz powinien zapewnić dokładność, kompletność i aktualność zgłaszanych danych oraz podpisać wypełnione eCRF. Aby odzwierciedlić aktualny stan pacjenta w trakcie badania, eCRF będą aktualizowane. Oznacza to, że eCRF należy wypełnić nie później niż dwa tygodnie po wizycie uczestnika i nie należy niepotrzebnie opóźniać wprowadzania danych.

- Kontrole danych

Do systemu EDC (elektronicznego pozyskiwania danych) (RedCap) zostaną wprowadzone kontrole edycji danych, ograniczające wpisy do odpowiednich, realistycznych wartości (np. niedopuszczanie przyszłych dat, brakujących wartości itp.). Ponadto wybrane punkty danych są sprawdzane pod kątem wiarygodności z wcześniej wprowadzonymi danymi dla każdego indywidualnego uczestnika. Przed zablokowaniem bazy danych każdy PI zweryfikuje zebrane dane ze swojej strony swoim podpisem.

- Zapewnienie jakości: monitorowanie i audyt witryny

Monitoring na miejscu będzie częścią działań kontroli jakości wdrożonych w tym badaniu. Dla celów monitorowania, PI w ośrodku zapewni monitorującemu dostęp do dokumentacji badania, dokumentacji pacjenta, wyposażenia i wszelkich innych niezbędnych zasobów. W ramach tego badania nie są planowane audyty ośrodka przeprowadzane przez sponsora, ale sponsor zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia takiego audytu, jeśli uzna to za konieczne.

- Standardowe procedury operacyjne: zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na kategorie według rodzaju reakcji, nasilenia, związku z interwencją, podjętych działań i wyniku. Zdarzenia niepożądane będą zadawane w każdym punkcie czasowym badania.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych różnych kategorii zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych i porównana między dwiema grupami za pomocą testów chi-kwadrat.

Badacz-sponsor zgłosi Komisji Etyki za pośrednictwem BASEC wady urządzenia, które mogłyby doprowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych, gdyby nie zostały podjęte odpowiednie działania, nie została podjęta interwencja lub okoliczności były mniej pomyślne w ciągu 7 dni

Ocena wielkości próby Przeprowadzono analizę mocy z użyciem G-Power. Zakładając poziom błędu alfa 0,05 (dwustronny) i potęgę 0,8, całkowita wielkość próby n=60 będzie wystarczająca do wykrycia średniego efektu (d Cohena=0,65). Jest to badanie pilotażowe, którego głównym celem jest zebranie jakościowego doświadczenia i wstępnych danych dotyczących skuteczności. Jeśli wyniki tej próby pilotażowej będą zachęcające, zostanie przeprowadzona duża próba potwierdzająca.

Zaplanuj brakujące dane Jeśli pacjent wycofa zgodę na dalszy udział w badaniu, dane zebrane do momentu wycofania zostaną włączone do badania i dalsze dane nie będą gromadzone. Dane wycofanych uczestników nie będą anonimizowane, ale po analizie zbioru danych pozostaną zaszyfrowane. W przypadku uczestników, którzy przerywają udział w badaniu, ale nie wycofują się z udziału w badaniu, wizyty studyjne i gromadzenie danych będą kontynuowane w taki sam sposób, jak w przypadku uczestników niewycofanych. Rezygnacje przed rozpoczęciem leczenia (tj. niestartujących) zostaną zastąpione rekrutacją nowych uczestników. Wielokrotna imputacja zostanie zastosowana w przypadku, gdy dane nie będą dostępne dla więcej niż 5-10% próby.

- Standardowe procedury operacyjne: Analiza danych i plan analizy statystycznej Analiza podstawowa

Główny wynik, tj. cztery ogólne wyniki ISI ze wszystkich punktów czasowych obserwacji, zostanie przeanalizowany za pomocą modelu liniowego efektów mieszanych. Model będzie uwzględniał hierarchiczną strukturę danych: wiele wyników ISI na pacjenta i klastry (cross-over). Ze względu na złożoność danych i niewielką liczbę skupień badacze zakładają, że nie będą w stanie wprowadzić losowych efektów dla pacjentów i skupień. Jednak pierwsze podejście nadal będzie liniowym modelem mieszanym z następującymi współzmiennymi: ustalony efekt interwencji (TAU plus SLEEPexpert w porównaniu z TAU plus monitorowanie snu), stały wyjściowy efekt wyniku ISI, losowy efekt pacjenta (wiele wyników ISI podczas obserwacji ), losowy efekt skupienia. W zależności od dopasowania modelu badacze mogą być zmuszeni do uproszczenia modelu i zmodyfikowania efektów losowych. Ten model jest z góry określony, a uzasadnienie zmiany zostanie jasno określone. Analiza zostanie przeprowadzona po zebraniu wszystkich danych przez jednego z głównych badaczy.

Analiza wtórna

Ciągłe wyniki (Krótki Inwentarz Objawów, Inwentarz Depresji Becka) będą również analizowane za pomocą modelu liniowego efektów mieszanych, przy użyciu tej samej procedury, co do oszacowania pierwotnego wyniku. Dane wyniku binarnego zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej z efektem mieszanym z ilorazem szans jako miarą efektu. Liczba hospitalizacji będzie również analizowana za pomocą modelu efektów mieszanych.

Słownik danych Szczegółowy słownik danych znajduje się w protokole badania w części z dokumentami.